Evotec erzielt für Schlafmittel EVT 201 positive Ergebnisse in klinischer Wirksamkeitsstudie der Phase I/II
Hamburg, Deutschland | Oxford, England - Evotec AG (Deutsche Börse: EVT, TecDAX 30) gab heute die Top-line-Ergebnisse einer Wirksamkeitsstudie ("proof-of-principle") für ihren GABA-A-Modulator EVT 201 zur Behandlung von Schlafstörungen bekannt. Die Phase I/II-Studie wurde auf Basis eines für Schlafstörungen etablierten Studiendesigns bei gesunden Erwachsenen durchgeführt und mit positiven Ergebnissen abgeschlossen. EVT 201 hat die Wachzeit nach dem ersten Einschlafen ("wake after sleep onset", WASO) signifikant reduziert und zugleich die Gesamt-Schlafdauer ("total sleep time", TST) sowie die Erholungsqualität des Schlafes signifikant verbessert, ohne dass die Probanden am Folgetag Nachwirkungen spürten. Wie auch in den zuvor durchgeführten klinischen Studien wurde die Substanz gut vertragen und führte zu keinerlei signifikanten Nebenwirkungen.
Der Wirkstoff wurde für vier Dosierungsstufen und Placebo untersucht. Eine Dosis-Wirkung-Beziehung wurde ermittelt, wobei die drei höchsten Dosierungen eine deutliche Wirksamkeit zeigten.
Hauptprüfarzt Prof. Anthony Nicholson kommentierte: "Dies ist die zweite klinische Studie mit Evotecs Substanz EVT 201, die wir in der Human Psychopharmacology Research Unit der Universität Surrey durchgeführt haben. Beide Studien zeigen, dass EVT 201 in einer Dosierung von 2,5 mg Schlafqualität und Durchschlafverhalten der Probanden signifikant verbessert. Besonders erwähnenswert ist, dass EVT 201 nicht nur die Schlafdauer sondern auch die Tiefschlafphasen bei erhaltener Schlafarchitektur verlängert. Die Probanden spürten keine Nachwirkungen; weder Wahrnehmung noch Aufmerksamkeit oder Reaktionsfähigkeit der Probanden waren zehn Stunden nach Verabreichung von EVT 201 beeinträchtigt. Dieses Wirksamkeitsprofil und das Fehlen offensichtlicher Nebenwirkungen machen die Substanz EVT 201 zu einem wirklich hoffnungsvollen Kandidaten für die Therapie von Schlafstörungen."
Dr. John Kemp, Executive Vice President Research & Development bei Evotec, fügte hinzu: "Rund die Hälfte aller Erwachsenen leidet regelmäßig unter Schlafstörungssymptomen. Nur ein Bruchteil davon nimmt jedoch Schlafmittel ein. Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass EVT 201 dabei hilft, schnell einzuschlafen, während der Nacht gut durchzuschlafen und am Morgen ohne Nachwirkungen zu erwachen. Wenn sich diese Ergebnisse in den Phase II-Studien mit Patienten bestätigen, könnte dies einen wesentlichen Fortschritt in der Behandlung dieses schwerwiegenden und nicht zufrieden stellend therapierbaren Leidens bedeuten. Wichtig ist auch, dass wir nunmehr die Dosis-Wirkung-Beziehungen von EVT 201 kennen und somit die optimalen Dosen für die bevorstehende Phase II-Studie wählen können."
Design der Studie
Bei dieser Phase I/II-Studie handelte es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie, die zum Ziel hatte, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von EVT 201 in vier Dosierungen (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg und 2,5 mg) in zwölf gesunden, männlichen Probanden zu bestimmen. Jeder Teilnehmer erhielt in zufälliger Reihenfolge jeweils einmal jede der möglichen Dosierungen (einschließlich Placebo), wobei zwischen den Verabreichungen immer mindestens eine Woche lag.
Die Studie wurde in einem Schlaflabor durchgeführt. Die Probanden wurden die ganze Nacht hindurch mit aufgezeichnetem Verkehrslärm beschallt, um so Schlafstörungen zu induzieren. Ihr Schlaf wurde mittels polysomnographischer Untersuchungen, zahlreicher psychometrischer Tests und subjektiver Beurteilungen analysiert. Dieses Studiendesign ist für diese Indikation anerkannt und bereits für mehrere Wirkstoffe, die gegenwärtig entwickelt werden, zum Einsatz gekommen.
Kontakt: Anne Hennecke, Director, Investor Relations & Corporate Communications, Evotec AG, Tel.: +49-40-56081-286, anne.hennecke@evotec.com
Kontakt: Anne Hennecke, Director, Investor Relations & Corporate Communications, Evotec AG, Tel.: +49-40-56081-286, anne.hennecke@evotec.com
Der Wirkstoff wurde für vier Dosierungsstufen und Placebo untersucht. Eine Dosis-Wirkung-Beziehung wurde ermittelt, wobei die drei höchsten Dosierungen eine deutliche Wirksamkeit zeigten.
Hauptprüfarzt Prof. Anthony Nicholson kommentierte: "Dies ist die zweite klinische Studie mit Evotecs Substanz EVT 201, die wir in der Human Psychopharmacology Research Unit der Universität Surrey durchgeführt haben. Beide Studien zeigen, dass EVT 201 in einer Dosierung von 2,5 mg Schlafqualität und Durchschlafverhalten der Probanden signifikant verbessert. Besonders erwähnenswert ist, dass EVT 201 nicht nur die Schlafdauer sondern auch die Tiefschlafphasen bei erhaltener Schlafarchitektur verlängert. Die Probanden spürten keine Nachwirkungen; weder Wahrnehmung noch Aufmerksamkeit oder Reaktionsfähigkeit der Probanden waren zehn Stunden nach Verabreichung von EVT 201 beeinträchtigt. Dieses Wirksamkeitsprofil und das Fehlen offensichtlicher Nebenwirkungen machen die Substanz EVT 201 zu einem wirklich hoffnungsvollen Kandidaten für die Therapie von Schlafstörungen."
Dr. John Kemp, Executive Vice President Research & Development bei Evotec, fügte hinzu: "Rund die Hälfte aller Erwachsenen leidet regelmäßig unter Schlafstörungssymptomen. Nur ein Bruchteil davon nimmt jedoch Schlafmittel ein. Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass EVT 201 dabei hilft, schnell einzuschlafen, während der Nacht gut durchzuschlafen und am Morgen ohne Nachwirkungen zu erwachen. Wenn sich diese Ergebnisse in den Phase II-Studien mit Patienten bestätigen, könnte dies einen wesentlichen Fortschritt in der Behandlung dieses schwerwiegenden und nicht zufrieden stellend therapierbaren Leidens bedeuten. Wichtig ist auch, dass wir nunmehr die Dosis-Wirkung-Beziehungen von EVT 201 kennen und somit die optimalen Dosen für die bevorstehende Phase II-Studie wählen können."
Design der Studie
Bei dieser Phase I/II-Studie handelte es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie, die zum Ziel hatte, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von EVT 201 in vier Dosierungen (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg und 2,5 mg) in zwölf gesunden, männlichen Probanden zu bestimmen. Jeder Teilnehmer erhielt in zufälliger Reihenfolge jeweils einmal jede der möglichen Dosierungen (einschließlich Placebo), wobei zwischen den Verabreichungen immer mindestens eine Woche lag.
Die Studie wurde in einem Schlaflabor durchgeführt. Die Probanden wurden die ganze Nacht hindurch mit aufgezeichnetem Verkehrslärm beschallt, um so Schlafstörungen zu induzieren. Ihr Schlaf wurde mittels polysomnographischer Untersuchungen, zahlreicher psychometrischer Tests und subjektiver Beurteilungen analysiert. Dieses Studiendesign ist für diese Indikation anerkannt und bereits für mehrere Wirkstoffe, die gegenwärtig entwickelt werden, zum Einsatz gekommen.
Kontakt: Anne Hennecke, Director, Investor Relations & Corporate Communications, Evotec AG, Tel.: +49-40-56081-286, anne.hennecke@evotec.com
Kontakt: Anne Hennecke, Director, Investor Relations & Corporate Communications, Evotec AG, Tel.: +49-40-56081-286, anne.hennecke@evotec.com
