Evotecs Wirkstoff EVT 101 zeigt gute Verträglichkeit in vierwöchiger Sicherheitsstudie mit höherer und mehrfach verabreichter Dosis
Hamburg, Deutschland - Evotec AG (Börse Frankfurt: EVT; NASDAQ: EVTC) gab heute die Ergebnisse zu den wesentlichen Endpunkten einer doppelblinden, vierwöchigen Phase-Ib-Studie mit EVT 101 bekannt. Bei diesem Wirkstoff handelt es sich um einen oral verfügbaren, für den NR2B-Subtyp des NMDA-Rezeptors selektiven Antagonisten mit Potenzial für die Behandlung der Alzheimer'schen Erkrankung, neuropathischer Schmerzen sowie anderer Erkrankungen. Die Studie hat gezeigt, dass der Wirkstoff sowohl von jüngeren als auch älteren Probanden bis zur höchsten getesteten Dosierung gut vertragen worden ist.
Die Studie war darauf ausgelegt, die Sicherheit und Verträglichkeit von EVT 101 sowie dessen pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften über eine längere Dosierungsphase im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Dies erfolgte mit höheren Dosierungen und über einen längeren Zeitraum als bei der zuvor abgeschlossenen Phase-I-Studie. Die Testreihe wurde gemäß Studienprotokoll durchgeführt und abgeschlossen.
EVT 101 wurde 48 jüngeren und älteren gesunden Probanden über einen Zeitraum von vier Wochen verabreicht. Der Wirkstoff wurde von beiden Patientenpopulationen bis zur höchsten Dosierung (12 mg täglich bei älteren, 15 mg täglich bei jüngeren Probanden) gut vertragen. Dabei wurden keine schwerwiegenden oder ernsthaften unerwünschten Wirkungen registriert. Es traten nur einige wenige, vorübergehende und meistens leichte Nebenwirkungen auf. Dieses Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil ist sehr ermutigend, zumal angenommen wird, dass die getesteten Dosierungen das erwartete therapeutisch wirksame Niveau erreichen. Wie zu einem früheren Zeitpunkt berichtet (siehe Pressemitteilung vom 28. März 2008), enthielt diese Studie eine untergeordnete Testreihe, in welcher die Verfügbarkeit von EVT 101 in der Zerebrospinalflüssigkeit gemessen wurde, um das Ausmaß seiner Durchdringung der Bluthirnschranke zu bestimmen.
Psychometrische Tests, die verschiedene Aspekte kognitiver Funktionen untersuchen, ergaben ein gemischtes Bild von geringfügigen und vorübergehenden Veränderungen, wie es von gesunden Probanden erwartet wird, die bei kognitiven Aufgaben üblicherweise optimal abschneiden.
Dr. Tim Tasker, Executive Vice President Clinical Development der Evotec AG, kommentierte dazu: "Zusammen mit den Resultaten aus den bildgebenden Verfahren der funktionellen Magnetresonanztomografie (fMRT), die wir im vergangenen März bekannt gegeben haben, ergeben diese Ergebnisse ein robustes Phase-Ib-Datenpaket. Wir haben von diesem hochselektiven Wirkstoff Dosierungen gefunden, die eine hohe Verfügbarkeit der Substanz im Gehirn erreichen, und somit einen hohen Blockadegrad von NR2B-Rezeptoren erzielen können. Diese Dosierungen rufen eine spezifische Modulation von relevanten Hirnregionen hervor und werden gleichzeitig auch gut vertragen. Das gibt uns eine gute Grundlage, mit der klinischen Entwicklung von EVT 101 voranzuschreiten und die Substanz in relevanten Patientengruppen zu testen."
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte vorausschauende Angaben, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Derartige vorausschauende Aussagen beinhalten u. a., aber nicht ausschließlich, Aussagen über unsere Erwartungen und Vorstellungen hinsichtlich unserer regulatorischen, klinischen oder geschäftlichen Strategie, des Fortschreitens unserer klinischen Entwicklungsprogramme und der Zeitvorstellungen bis zum Vorliegen der Ergebnisse unserer klinischen Studien, hinsichtlich strategischer Kooperationen sowie Pläne, Ziele und Strategien des Managements. Diese Stellungnahmen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele unserer Kontrolle entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. Diese Risiken und Unsicherheiten betreffen u. a.: Das Risiko, dass Produktkandidaten in klinischen Studien versagen oder nicht erfolgreich vermarktet bzw. hergestellt werden können; Risiken hinsichtlich unserer Fähigkeiten, die Entwicklung der Produktkandidaten, die sich in unserer Pipeline bzw. in klinischen Studien befinden, voranzutreiben; Erfolglosigkeit bei der Identifizierung, Entwicklung und erfolgreichen Kommerzialisierung neuer Produkte und Technologien; größerer Erfolg von Konkurrenzprodukten; Erfolglosigkeit bei dem Bemühen, potenzielle Partner für unsere Technologien und Produkte zu interessieren; Unvermögen, kommerziellen Erfolg für unsere Produkte und Technologien zu erreichen; Erfolglosigkeit beim Schutz unseres geistigen Eigentums sowie die Kosten, unsere Schutzrechte durchzusetzen oder zu verteidigen; Erfolglosigkeit bei der Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften, einschließlich Anforderungen der FDA, hinsichtlich unserer Produkte und Produktkandidaten; das Risiko, dass die FDA die Ergebnisse unserer Studien anders interpretiert als wir; das Risiko, dass unsere klinischen Studien nicht zu marktfähigen Produkten führen; das Risiko, dass es uns nicht gelingt, die Zulassung unserer Wirkstoffkandidaten zu erlangen oder ihre Vermarktung zu erreichen; sowie das Risiko neuer, veränderter und kompetitiver Technologien und Vorschriften, sowohl in den USA als auch weltweit.
Die vorstehend aufgeführte Liste von Risiken erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Im Jahresbericht, den Evotec bei der Securities and Exchange Commission eingereicht hat (Form 20-F), sowie anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten bzw. hinterlegten Dokumenten werden zusätzliche Faktoren aufgeführt, die unsere Geschäftstätigkeit und finanzielle Leistungsfähigkeitbeeinflussen können. Wir übernehmen ausdrücklich keine Verpflichtung, vorausschauende Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen der Parteien oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren.
Kontakt: Anne Hennecke, Senior Vice President, Investor Relations & Corporate Communications, Evotec AG, Tel.: +49-40-56081-286, anne.hennecke@evotec.com
Die Studie war darauf ausgelegt, die Sicherheit und Verträglichkeit von EVT 101 sowie dessen pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften über eine längere Dosierungsphase im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Dies erfolgte mit höheren Dosierungen und über einen längeren Zeitraum als bei der zuvor abgeschlossenen Phase-I-Studie. Die Testreihe wurde gemäß Studienprotokoll durchgeführt und abgeschlossen.
EVT 101 wurde 48 jüngeren und älteren gesunden Probanden über einen Zeitraum von vier Wochen verabreicht. Der Wirkstoff wurde von beiden Patientenpopulationen bis zur höchsten Dosierung (12 mg täglich bei älteren, 15 mg täglich bei jüngeren Probanden) gut vertragen. Dabei wurden keine schwerwiegenden oder ernsthaften unerwünschten Wirkungen registriert. Es traten nur einige wenige, vorübergehende und meistens leichte Nebenwirkungen auf. Dieses Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil ist sehr ermutigend, zumal angenommen wird, dass die getesteten Dosierungen das erwartete therapeutisch wirksame Niveau erreichen. Wie zu einem früheren Zeitpunkt berichtet (siehe Pressemitteilung vom 28. März 2008), enthielt diese Studie eine untergeordnete Testreihe, in welcher die Verfügbarkeit von EVT 101 in der Zerebrospinalflüssigkeit gemessen wurde, um das Ausmaß seiner Durchdringung der Bluthirnschranke zu bestimmen.
Psychometrische Tests, die verschiedene Aspekte kognitiver Funktionen untersuchen, ergaben ein gemischtes Bild von geringfügigen und vorübergehenden Veränderungen, wie es von gesunden Probanden erwartet wird, die bei kognitiven Aufgaben üblicherweise optimal abschneiden.
Dr. Tim Tasker, Executive Vice President Clinical Development der Evotec AG, kommentierte dazu: "Zusammen mit den Resultaten aus den bildgebenden Verfahren der funktionellen Magnetresonanztomografie (fMRT), die wir im vergangenen März bekannt gegeben haben, ergeben diese Ergebnisse ein robustes Phase-Ib-Datenpaket. Wir haben von diesem hochselektiven Wirkstoff Dosierungen gefunden, die eine hohe Verfügbarkeit der Substanz im Gehirn erreichen, und somit einen hohen Blockadegrad von NR2B-Rezeptoren erzielen können. Diese Dosierungen rufen eine spezifische Modulation von relevanten Hirnregionen hervor und werden gleichzeitig auch gut vertragen. Das gibt uns eine gute Grundlage, mit der klinischen Entwicklung von EVT 101 voranzuschreiten und die Substanz in relevanten Patientengruppen zu testen."
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte vorausschauende Angaben, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Derartige vorausschauende Aussagen beinhalten u. a., aber nicht ausschließlich, Aussagen über unsere Erwartungen und Vorstellungen hinsichtlich unserer regulatorischen, klinischen oder geschäftlichen Strategie, des Fortschreitens unserer klinischen Entwicklungsprogramme und der Zeitvorstellungen bis zum Vorliegen der Ergebnisse unserer klinischen Studien, hinsichtlich strategischer Kooperationen sowie Pläne, Ziele und Strategien des Managements. Diese Stellungnahmen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele unserer Kontrolle entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. Diese Risiken und Unsicherheiten betreffen u. a.: Das Risiko, dass Produktkandidaten in klinischen Studien versagen oder nicht erfolgreich vermarktet bzw. hergestellt werden können; Risiken hinsichtlich unserer Fähigkeiten, die Entwicklung der Produktkandidaten, die sich in unserer Pipeline bzw. in klinischen Studien befinden, voranzutreiben; Erfolglosigkeit bei der Identifizierung, Entwicklung und erfolgreichen Kommerzialisierung neuer Produkte und Technologien; größerer Erfolg von Konkurrenzprodukten; Erfolglosigkeit bei dem Bemühen, potenzielle Partner für unsere Technologien und Produkte zu interessieren; Unvermögen, kommerziellen Erfolg für unsere Produkte und Technologien zu erreichen; Erfolglosigkeit beim Schutz unseres geistigen Eigentums sowie die Kosten, unsere Schutzrechte durchzusetzen oder zu verteidigen; Erfolglosigkeit bei der Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften, einschließlich Anforderungen der FDA, hinsichtlich unserer Produkte und Produktkandidaten; das Risiko, dass die FDA die Ergebnisse unserer Studien anders interpretiert als wir; das Risiko, dass unsere klinischen Studien nicht zu marktfähigen Produkten führen; das Risiko, dass es uns nicht gelingt, die Zulassung unserer Wirkstoffkandidaten zu erlangen oder ihre Vermarktung zu erreichen; sowie das Risiko neuer, veränderter und kompetitiver Technologien und Vorschriften, sowohl in den USA als auch weltweit.
Die vorstehend aufgeführte Liste von Risiken erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Im Jahresbericht, den Evotec bei der Securities and Exchange Commission eingereicht hat (Form 20-F), sowie anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten bzw. hinterlegten Dokumenten werden zusätzliche Faktoren aufgeführt, die unsere Geschäftstätigkeit und finanzielle Leistungsfähigkeitbeeinflussen können. Wir übernehmen ausdrücklich keine Verpflichtung, vorausschauende Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen der Parteien oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren.
Kontakt: Anne Hennecke, Senior Vice President, Investor Relations & Corporate Communications, Evotec AG, Tel.: +49-40-56081-286, anne.hennecke@evotec.com
