Evotec gibt Beginn einer Phase-II-Wirksamkeitsstudie von EVT 302 zur Bestimmung der Erfolgsrate bei der Raucherentwöhnung sowie Ergebnisse der Studie über Entzugserscheinungen bekannt
Hamburg, Deutschland - Evotec AG (Deutsche Börse: EVT; NASDAQ: EVTC) gab heute den Beginn einer Phase-II-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von EVT 302 bei der Raucherentwöhnung bekannt. Die Studie untersucht den Einfluss von EVT 302 auf die Erfolgsrate bei Patienten, die das Rauchen aufgeben wollen. Außerdem gab das Unternehmen die Ergebnisse einer ersten exploratorischen Phase-II-Studie über den Einfluss von EVT 302 auf Nikotin-Entzugserscheinungen bekannt. EVT 302 ist ein hoch selektiver und reversibler Inhibitor der Monoaminoxidase B (MAO-B).
Die abgeschlossene Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie im Cross-Over-Design sollte die Wirkung von EVT 302 auf das akute Verlangen nach einer Zigarette und andere Entzugserscheinungen nach kurzzeitigem Zigarettenentzug bei 90 Rauchern untersuchen, und zwar sowohl als Einzeltherapie als auch in Kombination mit Nikotinersatztherapie. Am Tag vor Beginn des kurzzeitigen Entzugs wurde den Rauchern entweder eine Einzeldosis EVT 302 oder ein Placebo verabreicht. Am nächsten Tag erhielten die Probanden zum Beginn einer 12-stündigen Entzugsphase zusätzlich entweder eine Nikotinersatztherapie oder ein die Nikotinersatztherapie vortäuschendes Placebo, d. h. die Patienten erhielten entweder nur Placebo, nur Nikotinersatztherapie, nur EVT 302 oder EVT 302 plus Nikotinersatztherapie. Diese exploratorische Studie sollte eine mögliche Wirkung von MAO-B-Inhibitoren auf eine akute Verbesserung von Entzugssymptomen untersuchen sowie Evotec beim Design der heute bekannt gegebenen Proof-of-Concept-Studie der Phase II zur absoluten Entwöhnungsrate, dem klinischen und zulassungsrelevanten Endpunkt bei der Raucherentwöhnung, unterstützen.
Die Ergebnisse der Studie über Entzugserscheinungen bestätigten, dass EVT 302 von allen Patienten gut vertragen wurde. Wie erwartet, reduzierte die Nikotinersatztherapie das Verlangen nach einer Zigarette während der Abstinenzphase stärker als Placebo. EVT 302 allein zeigte im Vergleich zu Placebo keine akute Wirkung auf das Verlangen nach einer Zigarette, und es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Kombination von Nikotinersatztherapie mit EVT 302 und der Nikotinersatztherapie allein. Hinsichtlich anderer Entzugserscheinungen, war der Zigarettenentzug verbunden mit einer moderaten Verschlechterung von psychomotorischen Funktionen und Aufmerksamkeit. Die Verbesserung dieses Effekts durch Nikotinersatztherapie wurde gefördert, wenn die Probanden zusätzlich zur Nikotinersatztherapie EVT 302 erhielten.
Die jetzt begonnene Studie über den Einfluss von EVT 302 auf die Erfolgsrate bei der Raucherentwöhnung soll den Nachweis der Wirksamkeit von EVT 302 in dieser Indikation erbringen sowie Aufschluss über mögliche positive Wechselwirkungen zwischen EVT 302 und Nikotinersatztherapie geben. In dieser multizentrischen Doppelblindstudie im Parallelgruppen-Design wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer täglichen Einmaldosis von EVT 302 als Einzeltherapie und in Kombination mit Nikotinersatztherapie im Vergleich zu Placebo an 400 Rauchern untersucht.
"Wir freuen uns, dass unsere Phase-II-Studie zur Bestimmung der Erfolgsrate bei der Raucherentwöhnung nach Zustimmung der Ethikkommission und der zuständigen deutschen Aufsichtsbehörde BfArM begonnen hat. Veröffentlichte Forschungsergebnisse aus Studien zur Bestimmung der Erfolgsrate mit anderen MAO-B-Inhibitoren stimmen uns zuversichtlich, dass EVT 302 in dieser längeren Raucherentwöhnungsstudie die Erfolgsraten verbessern wird. Wir planen zudem die ersten Hinweise auf eine mögliche unterstützende Wechselwirkung zwischen EVT 302 und Nikotinersatztherapie in dieser Studie zu bestätigen", sagte Dr. Tim Tasker, Executive Vice President Clinical Development von Evotec.
Contact: Anne Hennecke, Senior Vice President, Investor Relations & Corporate Communications, Evotec AG, Phone: +49.(0)40.56081-286, anne.hennecke@evotec.com
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte vorausschauende Angaben, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Derartige vorausschauende Aussagen beinhalten u. a., aber nicht ausschließlich, Aussagen über unsere Erwartungen und Vorstellungen hinsichtlich unserer regulatorischen, klinischen oder geschäftlichen Strategie, des Fortschreitens unserer klinischen Entwicklungsprogramme und der Zeitvorstellungen bis zum Vorliegen der Ergebnisse unserer klinischen Studien, hinsichtlich strategischer Kooperationen sowie Pläne, Ziele und Strategien des Managements. Diese Stellungnahmen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele unserer Kontrolle entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. Diese Risiken und Unsicherheiten betreffen u. a.: Das Risiko, dass Produktkandidaten in klinischen Studien versagen oder nicht erfolgreich vermarktet bzw. hergestellt werden können; Risiken hinsichtlich unserer Fähigkeiten, die Entwicklung der Produktkandidaten, die sich in unserer Pipeline bzw. in klinischen Studien befinden, voranzutreiben; Erfolglosigkeit bei der Identifizierung, Entwicklung und erfolgreichen Kommerzialisierung neuer Produkte und Technologien; größerer Erfolg von Konkurrenzprodukten; Erfolglosigkeit bei dem Bemühen, potenzielle Partner für unsere Technologien und Produkte zu interessieren; Unvermögen, kommerziellen Erfolg für unsere Produkte und Technologien zu erreichen; Erfolglosigkeit beim Schutz unseres geistigen Eigentums sowie die Kosten, unsere Schutzrechte durchzusetzen oder zu verteidigen; Erfolglosigkeit bei der Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften, einschließlich Anforderungen der FDA, hinsichtlich unserer Produkte und Produktkandidaten; das Risiko, dass die FDA die Ergebnisse unserer Studien anders interpretiert als wir; das Risiko, dass unsere klinischen Studien nicht zu marktfähigen Produkten führen; das Risiko, dass es uns nicht gelingt, die Zulassung unserer Wirkstoffkandidaten zu erlangen oder ihre Vermarktung zu erreichen; sowie das Risiko neuer, veränderter und kompetitiver Technologien und Vorschriften, sowohl in den USA als auch weltweit.
Die vorstehend aufgeführte Liste von Risiken erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Im Jahresbericht, den Evotec bei der Securities and Exchange Commission eingereicht hat (Form 20-F), sowie anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten bzw. hinterlegten Dokumenten werden zusätzliche Faktoren aufgeführt, die unsere Geschäftstätigkeit und finanzielle Leistungsfähigkeit beeinflussen können. Wir übernehmen ausdrücklich keine Verpflichtung, vorausschauende Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen der Parteien oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren.
Die abgeschlossene Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie im Cross-Over-Design sollte die Wirkung von EVT 302 auf das akute Verlangen nach einer Zigarette und andere Entzugserscheinungen nach kurzzeitigem Zigarettenentzug bei 90 Rauchern untersuchen, und zwar sowohl als Einzeltherapie als auch in Kombination mit Nikotinersatztherapie. Am Tag vor Beginn des kurzzeitigen Entzugs wurde den Rauchern entweder eine Einzeldosis EVT 302 oder ein Placebo verabreicht. Am nächsten Tag erhielten die Probanden zum Beginn einer 12-stündigen Entzugsphase zusätzlich entweder eine Nikotinersatztherapie oder ein die Nikotinersatztherapie vortäuschendes Placebo, d. h. die Patienten erhielten entweder nur Placebo, nur Nikotinersatztherapie, nur EVT 302 oder EVT 302 plus Nikotinersatztherapie. Diese exploratorische Studie sollte eine mögliche Wirkung von MAO-B-Inhibitoren auf eine akute Verbesserung von Entzugssymptomen untersuchen sowie Evotec beim Design der heute bekannt gegebenen Proof-of-Concept-Studie der Phase II zur absoluten Entwöhnungsrate, dem klinischen und zulassungsrelevanten Endpunkt bei der Raucherentwöhnung, unterstützen.
Die Ergebnisse der Studie über Entzugserscheinungen bestätigten, dass EVT 302 von allen Patienten gut vertragen wurde. Wie erwartet, reduzierte die Nikotinersatztherapie das Verlangen nach einer Zigarette während der Abstinenzphase stärker als Placebo. EVT 302 allein zeigte im Vergleich zu Placebo keine akute Wirkung auf das Verlangen nach einer Zigarette, und es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Kombination von Nikotinersatztherapie mit EVT 302 und der Nikotinersatztherapie allein. Hinsichtlich anderer Entzugserscheinungen, war der Zigarettenentzug verbunden mit einer moderaten Verschlechterung von psychomotorischen Funktionen und Aufmerksamkeit. Die Verbesserung dieses Effekts durch Nikotinersatztherapie wurde gefördert, wenn die Probanden zusätzlich zur Nikotinersatztherapie EVT 302 erhielten.
Die jetzt begonnene Studie über den Einfluss von EVT 302 auf die Erfolgsrate bei der Raucherentwöhnung soll den Nachweis der Wirksamkeit von EVT 302 in dieser Indikation erbringen sowie Aufschluss über mögliche positive Wechselwirkungen zwischen EVT 302 und Nikotinersatztherapie geben. In dieser multizentrischen Doppelblindstudie im Parallelgruppen-Design wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer täglichen Einmaldosis von EVT 302 als Einzeltherapie und in Kombination mit Nikotinersatztherapie im Vergleich zu Placebo an 400 Rauchern untersucht.
"Wir freuen uns, dass unsere Phase-II-Studie zur Bestimmung der Erfolgsrate bei der Raucherentwöhnung nach Zustimmung der Ethikkommission und der zuständigen deutschen Aufsichtsbehörde BfArM begonnen hat. Veröffentlichte Forschungsergebnisse aus Studien zur Bestimmung der Erfolgsrate mit anderen MAO-B-Inhibitoren stimmen uns zuversichtlich, dass EVT 302 in dieser längeren Raucherentwöhnungsstudie die Erfolgsraten verbessern wird. Wir planen zudem die ersten Hinweise auf eine mögliche unterstützende Wechselwirkung zwischen EVT 302 und Nikotinersatztherapie in dieser Studie zu bestätigen", sagte Dr. Tim Tasker, Executive Vice President Clinical Development von Evotec.
Contact: Anne Hennecke, Senior Vice President, Investor Relations & Corporate Communications, Evotec AG, Phone: +49.(0)40.56081-286, anne.hennecke@evotec.com
Zukunftsbezogene Aussagen
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