Beide primären Endpunkte (Wachzeit nach dem ersten Einschlafen, Gesamtschlafdauer) und wesentliche sekundäre Endpunkte (einschließlich Dauer bis zum Einsetzen eines anhaltenden Schlafs) mit beiden Dosierungen erreicht 
Evotec wird die Ergebnisse der Studie heute um 16.00 Uhr deutscher Zeit in einer Telefonkonferenz in englischer Sprache vorstellen


 
Hamburg, Deutschland | Oxford, England - Evotec AG (Deutsche Börse: EVT) gab heute die Ergebnisse zu den wesentlichen Endpunkten (Top-Line-Ergebnisse) ihrer ersten klinischen Phase-II-Studie mit EVT 201 in Patienten bekannt, die primär unter chronischen Schlafstörungen leiden. EVT 201 ist ein partiell-positiver allosterischer Modulator (pPAM) von GABAA-Rezeptoren. Die Doppelblind-Studie im Cross-Over-Design wurde an 67 Patienten mittels polysomnographischer Untersuchungen mit zwei Dosierungen von EVT 201 (1,5 mg und 2,5 mg) und Placebo in Schlafzentren in den USA durchgeführt. Die Studie zeigte statistisch hoch signifikante Verbesserungen beider Dosierungen von EVT 201 gegenüber Placebo hinsichtlich beider primären Endpunkten, d.h. der Gesamtschlafdauer ("total sleep time", TST; p<0.001) und der Wachzeit nach dem ersten Einschlafen ("wake after sleep onset", WASO; p<0.001). Besonders hervorzuheben ist, dass WASO auch während der zweiten Nachthälfte signifikant reduziert war (p<0.001). Dies deutet darauf hin, dass EVT 201 das Durchschlafverhalten während der Nacht wirksam verbessert.
 
Auch hinsichtlich zuvor definierter sekundärer Endpunkte waren deutliche Verbesserungen zu beobachten. Die Dauer bis zum Einsetzen eines anhaltenden Schlafs ("latency to persistent sleep", LPS) war für beide Dosierungen von EVT 201 deutlich reduziert (p<0.001). Die Patienten berichteten hoch signifikante Verbesserungen hinsichtlich der subjektiv bestimmten Qualität des Schlafes (p<0.001 für beide Dosierungen). Sie spürten nach der Behandlung mit EVT 201 absolut keine Nachwirkungen am Folgetag und neun Stunden nach Verabreichung der Substanz war nur ein geringer Effekt im so genannten "Digital Symbol Substitution Test (DSST)" zu beobachten. Die vorläufige Analyse zeigte, dass EVT 201 anders als viele Benzodiazepin-Vollagonisten wichtige Tiefschlafphasen nicht beeinträchtigte. Die Studie hat daher robuste Effekte von EVT 201 auf sowohl das Einschlaf- als auch das Durchschlafverhalten gezeigt ohne bedeutende Nachwirkungen am Folgetag.
 
EVT 201 war in beiden Dosierungen unbedenklich und gut verträglich, ohne das signifikante Nebenwirkungen aufgetreten sind.
 
Die Analyse der noch ausstehenden sekundären Endpunkte wird weiter fortgesetzt.
 
Jörn Aldag, Vorstandsvorsitzender der Evotec AG, sagte: "Wir freuen uns sehr über das positive Ergebnis dieser klinischen Studie. Mit unserem ersten Wirkstoff, der den Wirksamkeitsnachweis im Patienten erbracht hat, erreichen wir einen ganz wesentlicher Meilenstein in Evotecs Entwicklung hin zu einem biopharmazeutischen Unternehmen mit Schwerpunkt auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems."
 
Dr. John Kemp, Chief Research & Development Officer, Evotec AG, kommentierte die Ergebnisse: "Wir sind immer der Ansicht gewesen, dass EVT 201 das Potenzial hat, Patienten beim Einschlafen zu helfen, sie während der Nacht gut durchschlafen und am Morgen erfrischt aufwachen zu lassen, ohne dass sie Nachwirkungen spüren. Diese Ergebnisse bestätigen dieses Potenzial in der primären Patientengruppe. Damit trifft EVT 201 mit einem einzigen Wirkstoff die wesentlichen Bedürfnisse von Patienten, die unter Schlafstörungen leiden, ohne Bedarf nach weiteren Modifikationen und Formulierungen."
 
Dr. Tim Tasker, Executive Vice President Clinical Development, Evotec AG, fügte hinzu: "Die Ergebnisse geben uns den ersten Hinweis auf die Wirksamkeit dieses partiellen Agonisten in Patienten. Das Wirksamkeitsprofil zeigt deutliche Effekte auf das Ein- und Durchschlafverhalten, ohne dass die Patienten am Folgetag Nachwirkungen spürten."
 
Hauptprüfarzt Dr. James Walsh, Executive Director des Sleep Medicine and Research Center, St. John's Mercy Medical Center, Chesterfield, Missouri, USA sagte: "Diese erste Patientenstudie mit EVT 201 ergab für beide Dosierungen hoch signifikante und robuste Effekte bei der polysomnographischen Untersuchung des Schlafs. Darüber hinaus haben die Patienten über eine Verbesserung der Qualität des Schlafs berichtet. Empfindungen hinsichtlich der Wachheit am Morgen waren nicht beeinträchtigt und die Effekte im DSST-Test waren klein. Mit diesen erfreulichen Ergebnissen ist EVT 201 ein viel versprechender Wirkstoff für die Behandlung von Patienten, die unter Schlafstörungen leiden."
 
Evotec führt derzeit auch eine zweite klinische Phase-II-Studie zur weiteren Differenzierung von EVT 201 in älteren Patienten durch, die primär unter chronischen Schlafstörungen leiden. Top-Line-Ergebnisse aus dieser Studie werden im vierten Quartal 2007 bzw. ersten Quartal 2008 erwartet.
 
Studiendesign
Diese in mehreren Forschungszentren in den USA durchgeführte Doppelblind-Studie im Cross-Over-Design sollte die Wirksamkeit von EVT 201 an 67 Patienten bestimmen, die primär an Schlafstörungen leiden. Zu den Auswahlkriterien für eine mögliche Teilnahme von Patienten an der Studie gehörten: Patienten wurden primäre Schlafstörungen gemäß DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) IV diagnostiziert; mittlere LPS > 20 Minuten, mittlere WASO ³ 40 Minuten, mittlere TST 240-420 Minuten. Diese Daten wurden während zwei aufeinander folgenden Nächten mittels polysomnographischer Untersuchungen bestimmt. Jeder der Teilnehmer erhielt dann während der Studie in zufälliger Reihenfolge zwei Dosierungen von EVT 201 sowie Placebo für jeweils zwei aufeinander folgende Nächte. Zwischen den Verabreichungen der jeweiligen Dosierungen lagen immer jeweils 5 bis 12 Tage.
Die primären Endpunkte dieser Studie waren die Bestimmung der Wachzeit nach dem ersten Einschlafen ("wake after sleep onset", WASO) und der Gesamtschlafdauer ("total sleep time", TST) mittels polysomnographischer Untersuchungen. Die sekundären Endpunkte umfassten zusätzliche Messparameter wie die Dauer bis zum Einsetzen eines anhaltenden Schlafs, die Häufigkeit des Erwachens sowie Effekte auf die Architektur des Schlafs. Darüber hinaus wurden die Einschätzungen der Patienten hinsichtlich Schlafqualität und -quantität untersucht. Nachwirkungen wurden anhand des so genannten Digit Symbol Substitution Test (DSST) und einer Patientenbewertung bestimmt. Analysen zur Arzneimittelsicherheit beinhalteten Bestimmung der Nebenwirkung und Labordaten.
 
Telefonkonferenz
Evotec wird heute um 16.00 Uhr deutscher Zeit eine Telefonkonferenz in englischer Sprache durchführen.
 
Einwahlnummern:
Europa:
+49.(0)69.5007 1309 (Deutschland)
+44.(0)20.7806 1955 (UK)
USA: +1.718.354 1388
Webcast: www.evotec.com
 
Die Präsentationsfolien werden über den Webcast abrufbar.
 
Eine Aufnahme der Telefonkonferenz wird für 24 Stunden unter den Telefonnummern +49.(0)69.22222 0418 (Deutschland), +44.(0)20.7806 1970 (UK) und +1.718.354 1112 (USA), Passcode: 1624428#, verfügbar sein. Zusätzlich wird der Webcast auf unserer Website unter: www.evotec.com - Investors - Webcasts archiviert.
 
Kontakt:
Anne Hennecke, SVP, Investor Relations & Corporate Communications, Evotec AG, Tel.: +49-40-56081-286, anne.hennecke@evotec.com