Hamburg, Deutschland | Oxford, England - Evotec AG (Deutsche Börse: EVT) gab heute bekannt, dass sie eine Phase I Unbedenklichkeits- und Verträglichkeitsstudie mit EVT 302 erfolgreich abgeschlossen hat. Die vorläufigen Ergebnisse bestätigen das gute Verträglichkeitsprofil von EVT 302 und sind eine gute Grundlage für die weitere klinische Entwicklung.
EVT 302, ein hoch selektiver und reversibler MAO-B-Inhibitor, der für die Raucherentwöhnung entwickelt wird, wurde in einer Studie mit steigender Dosierung und wiederholter täglicher Verabreichung in insgesamt 84 gesunden jungen und älteren Probanden untersucht. Die gesunden jungen männlichen Probanden nahmen über einen Verabreichungszeitraum von zwei Wochen 2,5, 5, bzw. 15 mg EVT 302 oder Placebo ein, die gesunden älteren männlichen und weiblichen Probanden über vier Wochen 2,5 bzw. 10 mg EVT 302 oder Placebo. Jede dieser sieben Gruppen bestand aus 12 Personen. Die höchsten Dosierungen lagen über der erwarteten maximalen therapeutischen Dosierung, die für die weitere klinische Entwicklung geplant ist. Während der Behandlung und eines Teils der anschließenden Auswaschphase durften die Probanden das Institut nicht verlassen.
Ziel der Studie war es, die Unbedenklichkeit bzw. Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (Inhibition von MAO-B in Thrombozyten) von EVT 302 im Placebovergleich über einen längeren Verabreichungszeitraum zu untersuchen. Die Studie wurde wie im Studienprotokoll vorgesehen durchgeführt und erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse sind zurzeit noch verblindet und werden im Laufe der kommenden zwei Monate als endgültig ausgewertete Daten verfügbar sein.
Die vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass EVT 302 bis in die höchsten getesteten Dosierungsstufen von sowohl den jungen als auch den älteren Probanden gut vertragen wurde. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die ihre Ursache in der Behandlung haben könnten, waren vorübergehender Natur und meist nur schwach ausgeprägt. Es traten nur sehr wenige mäßig ausgeprägte und keinerlei schwere Arzneimittelwirkungen oder ernsthafte Komplikationen auf.
Es wurden keine klinisch relevanten Veränderungen bei den hämatologischen oder klinisch-chemischen Laborwerten festgestellt. Insbesondere traten bei keinem Probanden erhöhte Leberwerte auf.
Über EVT 302
EVT 302 ist ein oral verfügbarer, starker, hoch selektiver und reversibler MAO-B-Inhibitor, der sich bei Evotec in der Entwicklung für die Raucherentwöhnung befindet. Aufgrund seines präklinischen Profils könnte die Substanz, verglichen mit derzeit vermarkteten MAO-B-Inhibitioren, weniger Nebenwirkungen und eine bessere Verträglichkeit als gegenwärtig verfügbare Therapieformen aufweisen. Eine erste Phase-I-Studie wurde bereits bei Roche erfolgreich durchgeführt, von der die Substanz einlizenziert worden ist. In dieser Studie, bei der Einzelverabreichungen unabhängig voneinander mit steigender Dosierung getestet wurden, war die Substanz auch bei hohen Dosierungen noch gut verträglich und zeigte ausgezeichnete pharmakokinetische Eigenschaften: Dank ihrer längerfristigen Hemmung des MAO-B Enzyms hat sie das Potenzial für eine einmal wöchentliche Verabreichung bei sehr niedrigen Wirkspiegeln. Das kann ein deutlicher Vorteil für eine Therapie sein, bei der die Motivation mit dem Rauchen aufzuhören, starken Schwankungen unterworfen ist.
Evotec führt derzeit zwei weitere Phase-I-Studien mit EVT 302 durch: Im März 2007 hat Evotec eine Studie mittels dynamischer Positronen-Emissions-Tomografie-(PET)-Bildanalyse begonnen. Diese Studie dient dazu, den Sättigungsgrad des Enzyms MAO-B im Gehirn nach oraler Verabreichung von Einzeldosen von EVT 302 zu bestimmen. Diese Methode liefert wertvolle Hinweise über die notwendige therapeutische Dosierung von EVT 302 für anschließende Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien. Die Studie wird voraussichtlich Anfang 2008 abgeschlossen sein.
Im November 2007 hat Evotec eine Phase-I-Studie gestartet, um zu bestätigen, dass keine kardiovaskulären Komplikationen auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von EVT 302 und Nahrungsmitteln, die hohe Mengen an Tyramin beinhalten. Der Start einer ersten Phase-II-Studie, die die Wirkung von EVT 302 auf die Entzugserscheinungen nach dem Einstellen des Rauchens untersuchen wird, ist für das erste Quartal 2008 geplant.
Über Raucherentwöhnung
Das Marktpotenzial für Therapien zur Raucherentwöhnung ist enorm. Es gibt 44,5 Mio. Raucher allein in den USA. 70% von ihnen berichten über den Wunsch aufhören zu wollen, und der durchschnittliche Raucher wird sechs- bis neunmal im Leben versuchen, sich das Rauchen abzugewöhnen. Auch öffentliche Gesundheitssysteme unterstützen Raucherentwöhnungsprogramme sehr. Der Markt wird derzeit von Pflastern oder Kaugummi mit Nikotinersatzstoffen dominiert. Gegenwärtig sind nur zwei verschreibungspflichtige Arzneistoffe zugelassen. Jeder Wirkstoff, der die Raucherentwöhnungsrate verbessern könnte, hat die Chance einer schnellen Marktdurchdringung und würde Ärzten eine wichtige zusätzliche Therapiemöglichkeit bieten.
Kontakt: Anne Hennecke, Senior Vice President, Investor Relations & Corporate Communications, Evotec AG, Tel.: +49.(0)40.56081-286, anne.hennecke@evotec.com
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte vorausschauende Angaben, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Derartige vorausschauende Aussagen beinhalten u. a., aber nicht ausschließlich, Aussagen über den erwarteten Nutzen von Evotecs Produkten; ferner die Zeitpläne hinsichtlich des Abschlusses der Transaktion zwischen Evotec und Renovis; den erwarteten Nutzen aus dem Zusammenschluss der Geschäfte von Evotec und Renovis, einschließlich zukünftiger finanzieller und operativer Ergebnisse; die Pläne, Ziele, Erwartungen und Absichten des zusammengeschlossenen Unternehmens; die erwarteten Zeitpläne und Ergebnisse der klinischen und präklinischen Programme des Unternehmens sowie andere Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen. Evotec warnt die Leser, dass jede Information, die sich auf die Zukunft bezieht, keine Garantie zukünftig eintretender Erfüllung darstellt und dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von denen abweichen können, die in dieser vorausschauenden Information enthalten sind. Dies betrifft Risiken und Unsicherheiten in Bezug auf: die Möglichkeit, die behördliche Zustimmung zur geplanten Transaktion hinsichtlich der vorgeschlagenen Bedingungen und des Ablaufplans zu erhalten; die Fähigkeit der beiden Parteien, die Transaktion abzuschließen, weil Bedingungen für den Abschluss der Transaktion nicht erfüllt werden können; Erfolglosigkeit bei der Integration der beiden Firmen; unerwartete Kosten oder Verbindlichkeiten, die im Rahmen der Transaktion entstehen; das Risiko, dass erwartete Synergien aus der Transaktion nicht in vollem Umfang oder später als erwartet eintreten; Störungen durch die Transaktion, die Beziehungen zu Kunden, Mitarbeitern und Lieferanten beeinträchtigen; Wettbewerb und dessen Einflüsse auf Preise, Ausgaben, Beziehungen zu Dritten und Umsätze; die Notwendigkeit, neue Produkte zu entwickeln oder sich an wichtige technologische Veränderungen anzupassen; die Anwendung von Strategien, um internes Wachstum zu verbessern; Nutzung und Sicherung geistigen Eigentums; allgemeine weltweite ökonomische Bedingungen und damit zusammen hängende Unsicherheiten; zukünftige Änderungen von Gesetzen, behördlichen Vorschriften und Steuern sowie anderen ökonomischen, geschäftlichen und/oder Wettbewerbsfaktoren; sowie der Einfluss von Wechselkursschwankungen auf internationale Geschäftsbeziehungen.
Die vorstehend aufgeführte Liste von Risiken erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. In den aktuellen Form 10-K, Form 10-Q, Form 8-K und anderen periodischen, von Renovis gegenüber der Securities and Exchange Commission erstatteten Berichten werden zusätzliche Faktoren aufgeführt, die die Geschäftstätigkeit und finanzielle Leistungsfähigkeit des zusammengeschlossenen Unternehmens beeinflussen können. Evotec und Renovis übernehmen ausdrücklich keine Verpflichtung, vorausschauende Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen der Parteien oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren.
Zusätzliche Informationen über die Transaktion mit Renovis
Renovis hat einen aktuellen Form 8-K-Bericht eingereicht, der in der Anlage die Vereinbarung und den Plan des Zusammenschlusses von Evotec und Renovis enthält. Evotec hat einen Antrag auf Registrierung von Wertapieren gem. Form F-4 bei der Securities and Exchange Commission im Zusammenhang mit der Transaktion eingereicht. Evotec und Renovis beabsichtigen, in diesem Zusammenhang auch einen gemeinsamen Emissionsprospekt als Teil des Antrags auf Registrierung von Wertpapieren gem. Form F-4 an die Aktionäre von Renovis zu versenden. Dieses Dokument enthält wichtige Informationen über die Transaktion und sollte sorgfältig gelesen werden, bevor eine Entscheidung in Bezug auf das Umtauschangebot getroffen wird. Investoren und Aktieninhaber werden kostenlose Kopien dieses Dokuments sowie eventuell weitere durch Evotec oder Renovis eingereichte oder bereit gestellte Dokumente über die Website der Securities and Exchange Commission unter www.sec.gov erhalten können. Kostenlose Kopien dieser Dokumente sind auch erhältlich von Evotec, bei Senden einer Anfrage an Evotec, Investor Relations, Schnackenburgallee 114, 22525 Hamburg oder von Renovis, bei Senden einer Anfrage an Renovis, Investor Relations, Two Corporate Drive, South San Francisco, California 94080.
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Dokumenten reicht Renovis jährliche, vierteljährliche und laufende Finanzberichte, sog. proxy statements und andere Informationen bei der Securities and Exchange Commission ein bzw. stellt diese bereit. Sie können alle Berichte, Statements oder andere Informationen, die von Renovis eingereicht oder bereit gestellt wurden, im Public Reference Room der SEC, Station Place, 100 F Street, N.E., Washington, D.C. 20549, einsehen und kopieren. Sie können Kopien dieser Dokumente anfordern, indem Sie an die SEC schreiben und eine Gebühr für die Kosten der Kopien entrichten. Weitere Informationen zum Betrieb des Public Reference Room erhalten Sie bei der SEC unter der Nummer 1-800-SEC-0330. Die SEC-Akten von Renovis sind auch öffentlich verfügbar auf der Website der SEC unter www.sec.gov, oder auf ihrer Website unter www.renovis.com.
EVT 302, ein hoch selektiver und reversibler MAO-B-Inhibitor, der für die Raucherentwöhnung entwickelt wird, wurde in einer Studie mit steigender Dosierung und wiederholter täglicher Verabreichung in insgesamt 84 gesunden jungen und älteren Probanden untersucht. Die gesunden jungen männlichen Probanden nahmen über einen Verabreichungszeitraum von zwei Wochen 2,5, 5, bzw. 15 mg EVT 302 oder Placebo ein, die gesunden älteren männlichen und weiblichen Probanden über vier Wochen 2,5 bzw. 10 mg EVT 302 oder Placebo. Jede dieser sieben Gruppen bestand aus 12 Personen. Die höchsten Dosierungen lagen über der erwarteten maximalen therapeutischen Dosierung, die für die weitere klinische Entwicklung geplant ist. Während der Behandlung und eines Teils der anschließenden Auswaschphase durften die Probanden das Institut nicht verlassen.
Ziel der Studie war es, die Unbedenklichkeit bzw. Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (Inhibition von MAO-B in Thrombozyten) von EVT 302 im Placebovergleich über einen längeren Verabreichungszeitraum zu untersuchen. Die Studie wurde wie im Studienprotokoll vorgesehen durchgeführt und erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse sind zurzeit noch verblindet und werden im Laufe der kommenden zwei Monate als endgültig ausgewertete Daten verfügbar sein.
Die vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass EVT 302 bis in die höchsten getesteten Dosierungsstufen von sowohl den jungen als auch den älteren Probanden gut vertragen wurde. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die ihre Ursache in der Behandlung haben könnten, waren vorübergehender Natur und meist nur schwach ausgeprägt. Es traten nur sehr wenige mäßig ausgeprägte und keinerlei schwere Arzneimittelwirkungen oder ernsthafte Komplikationen auf.
Es wurden keine klinisch relevanten Veränderungen bei den hämatologischen oder klinisch-chemischen Laborwerten festgestellt. Insbesondere traten bei keinem Probanden erhöhte Leberwerte auf.
Über EVT 302
EVT 302 ist ein oral verfügbarer, starker, hoch selektiver und reversibler MAO-B-Inhibitor, der sich bei Evotec in der Entwicklung für die Raucherentwöhnung befindet. Aufgrund seines präklinischen Profils könnte die Substanz, verglichen mit derzeit vermarkteten MAO-B-Inhibitioren, weniger Nebenwirkungen und eine bessere Verträglichkeit als gegenwärtig verfügbare Therapieformen aufweisen. Eine erste Phase-I-Studie wurde bereits bei Roche erfolgreich durchgeführt, von der die Substanz einlizenziert worden ist. In dieser Studie, bei der Einzelverabreichungen unabhängig voneinander mit steigender Dosierung getestet wurden, war die Substanz auch bei hohen Dosierungen noch gut verträglich und zeigte ausgezeichnete pharmakokinetische Eigenschaften: Dank ihrer längerfristigen Hemmung des MAO-B Enzyms hat sie das Potenzial für eine einmal wöchentliche Verabreichung bei sehr niedrigen Wirkspiegeln. Das kann ein deutlicher Vorteil für eine Therapie sein, bei der die Motivation mit dem Rauchen aufzuhören, starken Schwankungen unterworfen ist.
Evotec führt derzeit zwei weitere Phase-I-Studien mit EVT 302 durch: Im März 2007 hat Evotec eine Studie mittels dynamischer Positronen-Emissions-Tomografie-(PET)-Bildanalyse begonnen. Diese Studie dient dazu, den Sättigungsgrad des Enzyms MAO-B im Gehirn nach oraler Verabreichung von Einzeldosen von EVT 302 zu bestimmen. Diese Methode liefert wertvolle Hinweise über die notwendige therapeutische Dosierung von EVT 302 für anschließende Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien. Die Studie wird voraussichtlich Anfang 2008 abgeschlossen sein.
Im November 2007 hat Evotec eine Phase-I-Studie gestartet, um zu bestätigen, dass keine kardiovaskulären Komplikationen auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von EVT 302 und Nahrungsmitteln, die hohe Mengen an Tyramin beinhalten. Der Start einer ersten Phase-II-Studie, die die Wirkung von EVT 302 auf die Entzugserscheinungen nach dem Einstellen des Rauchens untersuchen wird, ist für das erste Quartal 2008 geplant.
Über Raucherentwöhnung
Das Marktpotenzial für Therapien zur Raucherentwöhnung ist enorm. Es gibt 44,5 Mio. Raucher allein in den USA. 70% von ihnen berichten über den Wunsch aufhören zu wollen, und der durchschnittliche Raucher wird sechs- bis neunmal im Leben versuchen, sich das Rauchen abzugewöhnen. Auch öffentliche Gesundheitssysteme unterstützen Raucherentwöhnungsprogramme sehr. Der Markt wird derzeit von Pflastern oder Kaugummi mit Nikotinersatzstoffen dominiert. Gegenwärtig sind nur zwei verschreibungspflichtige Arzneistoffe zugelassen. Jeder Wirkstoff, der die Raucherentwöhnungsrate verbessern könnte, hat die Chance einer schnellen Marktdurchdringung und würde Ärzten eine wichtige zusätzliche Therapiemöglichkeit bieten.
Kontakt: Anne Hennecke, Senior Vice President, Investor Relations & Corporate Communications, Evotec AG, Tel.: +49.(0)40.56081-286, anne.hennecke@evotec.com
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte vorausschauende Angaben, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Derartige vorausschauende Aussagen beinhalten u. a., aber nicht ausschließlich, Aussagen über den erwarteten Nutzen von Evotecs Produkten; ferner die Zeitpläne hinsichtlich des Abschlusses der Transaktion zwischen Evotec und Renovis; den erwarteten Nutzen aus dem Zusammenschluss der Geschäfte von Evotec und Renovis, einschließlich zukünftiger finanzieller und operativer Ergebnisse; die Pläne, Ziele, Erwartungen und Absichten des zusammengeschlossenen Unternehmens; die erwarteten Zeitpläne und Ergebnisse der klinischen und präklinischen Programme des Unternehmens sowie andere Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen. Evotec warnt die Leser, dass jede Information, die sich auf die Zukunft bezieht, keine Garantie zukünftig eintretender Erfüllung darstellt und dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von denen abweichen können, die in dieser vorausschauenden Information enthalten sind. Dies betrifft Risiken und Unsicherheiten in Bezug auf: die Möglichkeit, die behördliche Zustimmung zur geplanten Transaktion hinsichtlich der vorgeschlagenen Bedingungen und des Ablaufplans zu erhalten; die Fähigkeit der beiden Parteien, die Transaktion abzuschließen, weil Bedingungen für den Abschluss der Transaktion nicht erfüllt werden können; Erfolglosigkeit bei der Integration der beiden Firmen; unerwartete Kosten oder Verbindlichkeiten, die im Rahmen der Transaktion entstehen; das Risiko, dass erwartete Synergien aus der Transaktion nicht in vollem Umfang oder später als erwartet eintreten; Störungen durch die Transaktion, die Beziehungen zu Kunden, Mitarbeitern und Lieferanten beeinträchtigen; Wettbewerb und dessen Einflüsse auf Preise, Ausgaben, Beziehungen zu Dritten und Umsätze; die Notwendigkeit, neue Produkte zu entwickeln oder sich an wichtige technologische Veränderungen anzupassen; die Anwendung von Strategien, um internes Wachstum zu verbessern; Nutzung und Sicherung geistigen Eigentums; allgemeine weltweite ökonomische Bedingungen und damit zusammen hängende Unsicherheiten; zukünftige Änderungen von Gesetzen, behördlichen Vorschriften und Steuern sowie anderen ökonomischen, geschäftlichen und/oder Wettbewerbsfaktoren; sowie der Einfluss von Wechselkursschwankungen auf internationale Geschäftsbeziehungen.
Die vorstehend aufgeführte Liste von Risiken erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. In den aktuellen Form 10-K, Form 10-Q, Form 8-K und anderen periodischen, von Renovis gegenüber der Securities and Exchange Commission erstatteten Berichten werden zusätzliche Faktoren aufgeführt, die die Geschäftstätigkeit und finanzielle Leistungsfähigkeit des zusammengeschlossenen Unternehmens beeinflussen können. Evotec und Renovis übernehmen ausdrücklich keine Verpflichtung, vorausschauende Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen der Parteien oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren.
Zusätzliche Informationen über die Transaktion mit Renovis
Renovis hat einen aktuellen Form 8-K-Bericht eingereicht, der in der Anlage die Vereinbarung und den Plan des Zusammenschlusses von Evotec und Renovis enthält. Evotec hat einen Antrag auf Registrierung von Wertapieren gem. Form F-4 bei der Securities and Exchange Commission im Zusammenhang mit der Transaktion eingereicht. Evotec und Renovis beabsichtigen, in diesem Zusammenhang auch einen gemeinsamen Emissionsprospekt als Teil des Antrags auf Registrierung von Wertpapieren gem. Form F-4 an die Aktionäre von Renovis zu versenden. Dieses Dokument enthält wichtige Informationen über die Transaktion und sollte sorgfältig gelesen werden, bevor eine Entscheidung in Bezug auf das Umtauschangebot getroffen wird. Investoren und Aktieninhaber werden kostenlose Kopien dieses Dokuments sowie eventuell weitere durch Evotec oder Renovis eingereichte oder bereit gestellte Dokumente über die Website der Securities and Exchange Commission unter www.sec.gov erhalten können. Kostenlose Kopien dieser Dokumente sind auch erhältlich von Evotec, bei Senden einer Anfrage an Evotec, Investor Relations, Schnackenburgallee 114, 22525 Hamburg oder von Renovis, bei Senden einer Anfrage an Renovis, Investor Relations, Two Corporate Drive, South San Francisco, California 94080.
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Dokumenten reicht Renovis jährliche, vierteljährliche und laufende Finanzberichte, sog. proxy statements und andere Informationen bei der Securities and Exchange Commission ein bzw. stellt diese bereit. Sie können alle Berichte, Statements oder andere Informationen, die von Renovis eingereicht oder bereit gestellt wurden, im Public Reference Room der SEC, Station Place, 100 F Street, N.E., Washington, D.C. 20549, einsehen und kopieren. Sie können Kopien dieser Dokumente anfordern, indem Sie an die SEC schreiben und eine Gebühr für die Kosten der Kopien entrichten. Weitere Informationen zum Betrieb des Public Reference Room erhalten Sie bei der SEC unter der Nummer 1-800-SEC-0330. Die SEC-Akten von Renovis sind auch öffentlich verfügbar auf der Website der SEC unter www.sec.gov, oder auf ihrer Website unter www.renovis.com.