Sicherheitsbewertung

 

Die Sicherheitsbewertung von Evotec umfasst, von Forschungsprogrammen bis hin zu vollständig GLP-konformen toxikologischen Studien, eine breite Palette an Dienstleistungen, z. B. um das toxikologische Profil neuer Verbindungen zu erstellen oder die bekannten Profile bestehender Verbindungen zu erweitern (neue Indikationen, neue Formulierungen, neue Verabreichungswege). 

Dem Team gehören engagierte Studienleiter an, die allesamt mit jahrelanger Erfahrung Experten auf ihrem Gebiet sind. Sie bringen ihr jeweiliges Fachwissen in die Projektleitung ein, um Studien zu konzipieren und zu leiten und die Abschlussberichte fristgerecht abzuliefern. Alle Studienleiter haben ein Studium im Bereich Life Sciences abgeschlossen.

Die Sicherheitsbewertungen finden auch im Rahmen von INDiGO-Programmen Anwendung, Evotecs Lösung zur Risikoverringerung und Beschleunigung von IND Programmen. 

Um eine Sicherheitsbewertung abschließen zu können, arbeitet dieser Bereich ergänzend eng mit anderen Evotec-Teams zusammen (z. B. mit dem Entwicklungsteam für Formulierungen und Medikamentenabgabe, Bioanalyse, ADME, Pathologie, Biometrie). 

Unsere Services und Fähigkeiten umfassen:

  • Nicht-GLP-basierte akute Toxikologie
  • Finden eines Dosierungsbereichs/Verträglichkeitsstudien zur maximalen Dosis; Schnellbewertung des toxikologischen Profils, um die Ausgangssicherheit festzustellen und die nachfolgenden regulatorischen Toxikologiestudien zu erleichtern.
  • Allgemeine Toxikologie; Toxizität von Wiederholungsdosen, basierend auf bereits vorliegenden PD-, PK- und toxikologischen Informationen aus früheren Studien sowie auf der vorgesehenen klinischen Anwendung
  • In vitro Toxikologie
  • Neurotoxikologie
    • Studien zum Missbrauchspotenzial
    • In vitro Mikroelektroden-Array (MEA, nicht-GLP)
    • In vitro Neuritenauswuchs 
  • Genetische Toxikologie
    • In vivo Assays zur Genotoxizität
      • Mikrokerntests an Nagern
    • In vitro Assays zur Genotoxizität
      • Tests zur bakteriellen Mutation (Ames-Test)
      • Säugetierchromosomen-Aberration (HPLA)
      • Säugetierzellen-Mikronukleustest 
  • Infusionstoxikologie (intermittierende und kontinuierliche Infusionsmodelle für Nagetier- und Nichtnagerspezies)
  • Sicherheitspharmakologie
    • In vivo Studien
      • CV in vivo Telemetrie, alle Spezies
      • Neuroverhalten FOB, alle Spezies
      • Atemfunktion - WBP (Nager)
      • Kombiniertes Neuro-Kardio-Modell (Nichtnager)
    • In vitro Assays
      • Kardiales Sicherheitspanel im manuellen Patch-Clamp (GLP/nicht-GLP)
      • Mikroelektroden-Array (MEA, nicht-GLP)
      • 3D-Herzmodelle (nicht-GLP)
  • Hepatoxizität
    • Leberzellenbasierte in vitro 3D-Modelle (nicht-GLP)
    • In vitro DILI-Panels (nicht-GLP) 
    • Transkriptomanalyse (nicht-GLP)
  • Nephrotoxizität
    • Zellbasierte in vitro 2D- und 3D-Modelle (nicht-GLP)
  • Verabreichungswege
    • Oral (Sonde, Ernährung und Kapsel)
    • Parenteral (intravenös, subkutan, intradermal, intramuskulär und intraperitoneal)
    • Intraartikulär
    • Intrathekal

Sicherheitsbewertungen sind ein Bestandteil vollständig integrierter Pakete, die alle Aspekte der Wirkstoffentwicklung an einem einzigen Standort beinhalten (INDiGO). 
Das Team entwickelt Modelle für Toxizitäts- und Wirksamkeitstests von Medikamenten in Geweben wie der Lunge.

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INDiGO

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