Bioanalyse

 

Evotec verfügt über umfangreiche Erfahrungen in der regulierten Bioanalyse von niedermolekularen Substanzen und Biotherapeutika jeder Größe: Peptide, rekombinante Proteine, monoklonale Antikörper, Oligonukleotide sowie Antikörper gegen Wirkstoffe, Impfstoffe, Zell- und Gentherapien für die Analyse nicht-klinischer und klinischer Proben.

In der Bioanalyse werden außerdem zur Unterstützung präklinischer Studien Labortätigkeiten im Bereich klinischer Pathologie durchgeführt. 

Die bioanalytische Validierung wird nach den Richtlinien der EMA/FDA vorgenommen und die Analysen erfolgen den GLP- oder GCP-Bestimmungen entsprechend. 

Unsere Labore zur Bioanalyse in Verona sind vom italienischen Gesundheitsministerium GLP-akkreditiert und durch die AIFA (italienische Arzneimittelbehörde) autorisiert, im Rahmen klinischer Studien, einschließlich Phase-I-Studien, Analysen bei gesunden Freiwilligen und Patienten durchzuführen.

Die wissenschaftliche Erfahrung, integrierten Leistungen, Kapazitäten und der Einsatz hochmoderner Bioanalytik-Geräte bieten einen schnellen Umschlag, der früher zu einer Entscheidung über „geht/geht nicht“ führt. 

Die Bioanalyse-Kapazitäten finden außerdem im Rahmen von INDiGO-Programmen Anwendung, Evotecs Lösung zur Risikoverringerung und Beschleunigung von IND-Programmen. 

Die Bioanalytik-Einrichtung verfügt über Kapazitäten zur Lagerung von bis zu 280.000 biologischen Proben in speziellen Gefrierschränken von -20 bis -80 °C, die mit einem validierten Temperaturüberwachungssystem verbunden sind.

Unsere Services und Fähigkeiten umfassen:

  • Methodenentwicklung und Übertragung
  • Methodenqualifizierung
  • Transfer vorhandener, validierter Methoden
  • Validierung von Methoden
  • Kreuzvalidierung der Methoden-Leistung mit vorhandenen Laboren
  • Analyse der Dosis-Formulierung
  • Nicht-GLP- und GLP-Analysen zur Unterstützung präklinischer Studien
  • TK-Ausarbeitungen
  • GCP-Probenanalyse zur Unterstützung in den Phasen I-IV, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, Bioäquivalenz-Studien
  • Aufbereitung von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
  • Analyse von Biomarkern
  • Immunogenitätsstrategie einschließlich ADA (Screening und Bestätigung) und Neutralisierungsassays
  • Unterstützung bei ADME-Studien (z. B.: in vitro Plasmaproteinbindung mit an die Matrix angepassten qualifizierten Methoden, CYP-Inhibition mit validierten Methoden) 
  • Klinisches Probenmanagement einschließlich Kit-Vorbereitung für klinische Studien
  • Die Mitarbeiter des klinischen Pathologie-Labors verfügen über umfangreiche Kenntnisse der Tier-Hämatologie, Gerinnung, klinischen Biochemie und Urinanalyse

Unsere Erfahrungen umfassen:

  • Chromatographie 
  • Massenspektrometrie einschließlich hochauflösende MS
  • Trockenblutanalyse
  • Analyse von Mikroproben
  • Analyse chiraler Verbindungen
  • Analysen in einem breiten Spektrum biologischer Matrizen wie Plasma, Urin, Serum, Vollblut, CSF, PBMC und jeder Art von tierischem Gewebe 
  • Immunchemie 
  • Zellbasierte Assays 
  • Flusszytometrie 
  • Molekularbiologie 

Massenspektrometrie-Plattformen

  • Flüssigkeitschromatographie - Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
  • Flüssigkeitschromatographie - hochauflösende Massenspektrometrie (LC-MS, HRMS)
  • Flüssigkeitschromatographie (HPLC, UHPLC) mit UV, DAD 

Klinische Pathologieplattformen

  • ADVIA 120 (Hämatologie)
  • COBAS6000 (klinische Chemie)
  • STA Compact (Gerinnung)
  • Clinitek Atlas (Urinanalyse)

Die Bioanalyse ist Bestandteil vollständig integrierter Pakete, die alle Aspekte der Wirkstoffentwicklung an einem einzigen Standort beinhalten (INDiGO). Die Bioanalytik von Evotec ist Teil des EBF (European Bioanalytical Forum).

Ligandenbindungsassay-Plattformen

  • ELISA/EIA
  • Mesoskalige Forschung (MSD)
  • Ultrasensitive Plattform zur Zählung einzelner Moleküle (SMCxPRO)
  • Hybridisierungs-Assays
  • Luminex®-Technologien
  • ELISpot-Assay
  • Multiplex-Assay 
  • Flusszytometrie
  • Fluoreszenz-Immunoassays (FIA)
  • qPCR

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