Evotec verfügt über umfangreiche Erfahrungen in der regulierten Bioanalyse von niedermolekularen Substanzen und Biotherapeutika jeder Größe: Peptide, rekombinante Proteine, monoklonale Antikörper, Oligonukleotide sowie Antikörper gegen Wirkstoffe, Impfstoffe, Zell- und Gentherapien für die Analyse nicht-klinischer und klinischer Proben.
In der Bioanalyse werden außerdem zur Unterstützung präklinischer Studien Labortätigkeiten im Bereich klinischer Pathologie durchgeführt.
Die bioanalytische Validierung wird nach den Richtlinien der EMA/FDA vorgenommen und die Analysen erfolgen den GLP- oder GCP-Bestimmungen entsprechend.
Unsere Labore zur Bioanalyse in Verona sind vom italienischen Gesundheitsministerium GLP-akkreditiert und durch die AIFA (italienische Arzneimittelbehörde) autorisiert, im Rahmen klinischer Studien, einschließlich Phase-I-Studien, Analysen bei gesunden Freiwilligen und Patienten durchzuführen.
Die wissenschaftliche Erfahrung, integrierten Leistungen, Kapazitäten und der Einsatz hochmoderner Bioanalytik-Geräte bieten einen schnellen Umschlag, der früher zu einer Entscheidung über „geht/geht nicht“ führt.
Die Bioanalyse-Kapazitäten finden außerdem im Rahmen von INDiGO-Programmen Anwendung, Evotecs Lösung zur Risikoverringerung und Beschleunigung von IND-Programmen.
Die Bioanalytik-Einrichtung verfügt über Kapazitäten zur Lagerung von bis zu 280.000 biologischen Proben in speziellen Gefrierschränken von -20 bis -80 °C, die mit einem validierten Temperaturüberwachungssystem verbunden sind.
Unsere Services und Fähigkeiten umfassen:
- Methodenentwicklung und Übertragung
- Methodenqualifizierung
- Transfer vorhandener, validierter Methoden
- Validierung von Methoden
- Kreuzvalidierung der Methoden-Leistung mit vorhandenen Laboren
- Analyse der Dosis-Formulierung
- Nicht-GLP- und GLP-Analysen zur Unterstützung präklinischer Studien
- TK-Ausarbeitungen
- GCP-Probenanalyse zur Unterstützung in den Phasen I-IV, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, Bioäquivalenz-Studien
- Aufbereitung von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
- Analyse von Biomarkern
- Immunogenitätsstrategie einschließlich ADA (Screening und Bestätigung) und Neutralisierungsassays
- Unterstützung bei ADME-Studien (z. B.: in vitro Plasmaproteinbindung mit an die Matrix angepassten qualifizierten Methoden, CYP-Inhibition mit validierten Methoden)
- Klinisches Probenmanagement einschließlich Kit-Vorbereitung für klinische Studien
- Die Mitarbeiter des klinischen Pathologie-Labors verfügen über umfangreiche Kenntnisse der Tier-Hämatologie, Gerinnung, klinischen Biochemie und Urinanalyse
Unsere Erfahrungen umfassen:
- Chromatographie
- Massenspektrometrie einschließlich hochauflösende MS
- Trockenblutanalyse
- Analyse von Mikroproben
- Analyse chiraler Verbindungen
- Analysen in einem breiten Spektrum biologischer Matrizen wie Plasma, Urin, Serum, Vollblut, CSF, PBMC und jeder Art von tierischem Gewebe
- Immunchemie
- Zellbasierte Assays
- Flusszytometrie
- Molekularbiologie
