Integrierte präklinische Entwicklung

 

Evotecs Team für die präklinische Entwicklung beschäftigt sich mit dem gesamten Spektrum präklinischer Studien und gewährleistet auch bei engen Fristen genaue und ausgewogene Untersuchungen.

Die Wissenschaftler setzten branchenführende Technologien ein, um die Lösungen zu finden, die den Kundenanforderungen am besten entsprechen. 

Das Team für die präklinische Entwicklung setzt sich zusammen aus Experten der Bereiche Toxikologie und Pathologie, Wirkstoffmetabolismus und Pharmakokinetik, Wirkstofftransport sowie präklinische und klinische Bioanalyse.

Die präklinische Abteilung bietet die vollständige Palette der präklinischen in vitro- und in vivo Evaluierungsstudien nach den Grundsätzen der guten Laborpraxis (GLP) an, um die Sicherheitsprofile kleinster und großer Moleküle für einen breiten therapeutischen Einsatzbereich sorgfältig zu untersuchen. Dabei arbeitet das Team als Erweiterung der Kundenteams und unterstützt es beim Fortschritt in der Wirkstoffentwicklung.

Durch ein effizientes Studiendesign wird das 3R-Prinzip des Tierwohls (Vermeidung/Replacement, Verringerung/Reduction, Verbesserung/Refinement) eingehalten, während gleichzeitig wissenschaftliche Sorgfalt erreicht wird.

Am Standort sind rund um die Uhr Tierärzte im Einsatz, um den höchstmöglichen Pflegestandard zu gewährleisten. Sie sind an allen in vivo Studien beteiligt und arbeiten eng mit den Studienleitern zusammen. Sie überwachen und berichten ihre täglichen klinischen Beobachtungen und gesammelten Daten regelmäßig.

Die präklinischen Ressourcen werden auch im Rahmen von INDiGO-Programmen eingesetzt, Evotecs Lösung zur Risikoverringerung und Beschleunigung von IND-Programmen. 

Unser Standort in Verona ist vom italienischen Gesundheitsministerium GLP- und AAALAC-akkreditiert; zulassungsrelevante Studien werden nach den Richtlinien der OECD, EMA und FDA durchgeführt. 

Kompetenzen und Services

  • ADME-, PK- und DDI-Studien
  • Bioanalyse
  • Pathologie
  • Sicherheitsbewertung
  • Formulierung: Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam für Formulierungen, um die geeignete Formulierung für in vivo-Verabreichungen festzulegen und vorzubereiten
  • SEND: Zusammenarbeit mit dem Biometrie-Team zur Generierung von SEND-Datensätzen für alle durchgeführten Studien unter Verwendung interner Datenerfassungssysteme
Durch die Erfahrungen können folgende präklinische Entwicklungen unterstützt werden:
  • Small Molecules
  • Monoklonale Antikörper
  • Peptide
  • Oligonukleotide
  • Gentherapien
  • Zelltherapien

Die präklinischen Aktivitäten sind ein wichtiger Bestandteil der vollständig integrierten Pakete. Diese beinhalten alle Aspekte der Wirkstoffentwicklung an einem einzigen Standort (INDiGO).

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INDiGO

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