Präklinische Formulierung 

Schnelle Adressierung ihrer komplexen Forumlierungsfragen bereits in der frühen Phase

Das Team für präklinische Formulierungen von Evotec unterstützt Sie bei der Entwicklung von für die jeweilige Phase geeigneten Formulierungen, die auf die Eigenschaften Ihrer Substanz zugeschnitten sind.

Während der Wirkstoffentwicklung stellen schlechte Löslichkeit und geringe Bioverfügbarkeit erhebliche Probleme dar. Es wird darüber berichtet, dass bis zu 75% der aktuell in der Entwicklung befindlichen Substanzen schwer wasserlöslich sind, bei neuen chemischen Substanzen steigt dieser Anteil auf 90%. Das löst Besorgnis aus, weil Schwierigkeiten mit der Löslichkeit die Entwicklungsfähigkeit von Substanzen gefährden können. Das führt wiederum zu Projektverzögerungen und schließlich zum Anstieg der Projektkosten insgesamt. Es ist daher wichtig, die Fragen der Bioverfügbarkeit zu verstehen und früh mit „phasengeeigneten“ Formulierungsstrategien anzugehen. 

Schnelle, kostengünstige und flexible Ansätze auf jeder Entwicklungsstufe, die sich auf die Erfüllung der Projektanforderungen konzentrieren:
  • Evotec verfügt über eine umfangreiche Expertise bei der Formulierung und kann die Entwicklung frühphasiger Formulierungen von der Forschung bis zur Klinik beschleunigen
  • Das Team kann Ihre Formulierungsfragen schnell lösen, die präklinischen Tests unterstützen und benötigt dafür nur geringe Mengen der Substanz 
  • Das spezialisierte, kundenorientierte Wissenschaftsteam mit Schwerpunkt auf der präklinischen Formulierung, verfügt über fundierte Kenntnisse einer großen Bandbreite an Formulierungskompetenzen und Expertise, um Ihr Projekt zu unterstützen – von einfachen bis hin zu komplexen, bioverstärkten Ansätzen 
  • Das Team arbeitet eng mit Forschern aus den Bereichen Materialwissenschaften/DMPK und mit Toxikologen zusammen, um ein effektives Screeningprogramm zu entwickeln, das Ihre Formulierungsfragen schnell löst

Wie arbeiten wir mit Ihrem Team?

Bei der Zusammenarbeit mit Ihrem Team verwenden wir vier sehr einfache Schritte, um das Ergebnis Ihrer präklinischen Studien zu verbessern:

Überprüfung
Design
Entwickeln
Liefern
Unser Expertenteam wird alle relevanten Informationen in Bezug auf ihr Produkt prüfen
Nach Durchsicht aller verfügbaren Informationen, wird das Team ein Formulierungs-Screening-Programm konzipieren, das bio-verbessernde Strategien inkludiert
Es werden dann schnell und flexibel eine Reihe von Präformulierungs- und Forulierungsstudien durchgeführt, die nur geringe Mengen ihres Produkts benötigen
Wir liefern Formulierungen für GLP und non-GLP Studien und können ihre in-life Studien konzipieren und durchführen
Wir werden sie eingehend beraten, um ihnen die bestmögliche Entscheidung zu ermöglichen
Unser Team aus Materialwissenschaftlern und DMPK/Toxikologie Experten und leistungsfähigen in silico Modellen wird uns beim Studien-Design unterstützen
Die Formulierung wird in vitro getestet, um bestmögliche Ergebnisse bei in-life Studien zu erzielen
Stabilitäts- und Skalierbarkeitsstudien sind inklusive
Überprüfung Unser Expertenteam wird alle relevanten Informationen in Bezug auf ihr Produkt prüfen
Design Nach Durchsicht aller verfügbaren Informationen, wird das Team ein Formulierungs-Screening-Programm konzipieren, das bio-verbessernde Strategien inkludiert
Entwickeln Es werden dann schnell und flexibel eine Reihe von Präformulierungs- und Forulierungsstudien durchgeführt, die nur geringe Mengen ihres Produkts benötigen
Liefern Wir liefern Formulierungen für GLP und non-GLP Studien und können ihre in-life Studien konzipieren und durchführen
Überprüfung Wir werden sie eingehend beraten, um ihnen die bestmögliche Entscheidung zu ermöglichen
Design Unser Team aus Materialwissenschaftlern und DMPK/Toxikologie Experten und leistungsfähigen in silico Modellen wird uns beim Studien-Design unterstützen
Entwickeln Die Formulierung wird in vitro getestet, um bestmögliche Ergebnisse bei in-life Studien zu erzielen
Liefern Stabilitäts- und Skalierbarkeitsstudien sind inklusive

Unsere Kompetenzen

Analytische Unterstützung
  • Regelkonforme in vitro Dissolutionstests (USP I und II)
  • Dynamische Dissolutionstests mit dem automatisierten System pHysio-stat® (prädiktive Dissolutionstests)
  • Ausfällungstests in simulierten Magen-Darm-Flüssigkeiten und Plasma von unterschiedlichen Tierspezies 
  • In vitro Lipolysetests
  • Hämolytisches Potenzial
  • Franz-Zellstudien 
  • Stabilitätsprüfung der entwickelten Prototypen 
  • Beschleunigte Stabilitätsprüfung
Präformulierung
  • pH-Löslichkeitsprofil in biorelevanten Medien
  • pKa, Log P/Log D
  • Löslichkeit/Stabilität in pharmazeutischen Lösungen/Hilfsstoffen 
  • Durchlässigkeitsmessungen
  • Charakterisierungstechniken wie SEM, Licht- und Polarisationsmikroskopie, PSD, GVS, TGA, XRPD und mDSC 
Formulierung
  • Design gut verträglicher präklinischer Dosis-Trägerstoffe zur Unterstützung von PK/PD und toxikologischen Untersuchungen 
  • Mikronisierung (Kugel-/Luftstrahlmühle)
  • Nanosuspension
  • Dispersion amorpher Festkörper durch Sprühtrockung, Heiß-Schmelz-Extrusion, Wirkstoffschichtung und Emulgierungsansätze
  • Emulsionsentwicklung (SMEDDs/ SEDDs)
  • Lyophilisierung
  • Liposom 
  • Filmbeschichtung (Pellets, Tabletten, Kapseln) und Wirkstoffschichtung (Größe 9h bis 00)
  • Mikropartikel (kontrollierte/anhaltende Freisetzung)


Unser Team arbeitet an Formulierungen für alle Verabreichungswege (oral, pulmonal, dermal/transdermal, intraokular, parenteral).

Unterstützung bei GLP -Studien
  • Nachweisliche Erfahrungen bei der effektiven Anwendung von Formulierungsansätzen unter GLP-Anforderungen auch bei nicht konventionellen Technologien
  • Analytischer und bioanalytischer Support als Leistungsbestandteil, einschließlich Stabilitätsstudien unter GLP
  • Herausragende Kenntnisse der Verträglichkeit von Hilfsstoffen, um je nach Spezies, Verabreichungsweg und Dosierungsanforderung gut verträgliche Hilfsstoffe zu entwickeln und komplexe Hilfsstoffe zur toxikologischen Untersuchung verabreichen zu können

Kontaktieren Sie uns

Evotec

Business Development

T +44.(0)1235.86 15 61 F +44.(0)1235.86 31 39 vCard
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