Das Team aus Materialwissenschaftlern sorgt für die Qualität der aus der pharmazeutischen Entwicklung hervorgegangenen und hergestellten API/Medizinprodukte. Es unterstützt damit die Entwicklungsphasen von der fortgeschrittenen Leitstrukturoptimierung bis zur Vermarktung. Unsere Fachgebiete sind: Versionsauswahl, Formkontrolle, Kristallisierungsentwicklung, Partikeltechnik und Bestimmung der Festkörperlandschaft. Wir unterstützen API, DP und Zwischenstoffe. Der Bereich befindet sich an den Evotec-Standorten in Verona und Toulouse.
Charakterisierung von Materialien
- Hochmoderne Feststoff-Analysetechnologien und Expertise wie Spektroskopie (FTIR, Raman, NMR), Diffraktion (XRPD, auch non-ambient und 2D), SAXS, thermische Analysen (DSC, TGA, TGA-IR), Mikroskopie (PLM, ESEM+EDX), Micromeritics (Partikelgröße, Oberfläche, DVS, Pyknometrie, Pulverrheologie, Benetzbarkeit)
- Methodenentwicklung und cGMP-Validierung wie qualitative oder quantitative Methoden für API und Medizinprodukte
- Studien zur Untersuchung von Materialien (zur Feststellung der Ursache und Behebung von Problemen), z. B. Varianzen zwischen Batches, Leistungsbestimmung (Dissolution, Bioverfügbarkeit, Fließverhalten), Einheitlichkeit des Gehalts, Anwesenheit unbekannter Materialien mit Schwerpunkt auf API, DP oder Abgabevorrichtungen
- Enge und intensive Zusammenarbeit mit externen Partnern bei bestimmten Feststoff-Technologien wie ssNMR, Einkristall-XRD, auf Synchotronstrahlung basierende Röntgendiffraktion
Auswahl und Kontrolle der API-Version/-Form
- Polymorphes Screening zur Verringerung eines Fehlschlag-Risikos während der Entwicklung, um Regulierungsanforderungen einzuhalten und geistiges Eigentum/Patente zu wahren
- Auswahl von Salzen/Co-Kristallen zur Verbesserung der Wirkstoffleistung und physikochemischen Eigenschaften
- Entwicklung von amorphen Dispersionen zur Steigerung der Löslichkeit und Bioverfügbarkeit
- Formen thermodynamisch-kinetischer Beziehungen, relative physikochemische Stabilität, Schlüsseleigenschaften von Unterscheidungsmerkmalen, Phasendiagramme
- Kristallisationsentwicklung zum Abgleich der etablierten kritischen Qualitätsattribute mit dem finalen Produktionsweg (d. h. Version, Kristallform, Partikelgröße, Partikelmorphologie, chemische Reinheit) mithilfe eines Particle-Technik-Ansatzes