Materialwissenschaft

 

Das Team aus Materialwissenschaftlern sorgt für die Qualität der aus der pharmazeutischen Entwicklung hervorgegangenen und hergestellten API/Medizinprodukte. Es unterstützt damit die Entwicklungsphasen von der fortgeschrittenen Leitstrukturoptimierung bis zur Vermarktung. Unsere Fachgebiete sind: Versionsauswahl, Formkontrolle, Kristallisierungsentwicklung, Partikeltechnik und Bestimmung der Festkörperlandschaft. Wir unterstützen API, DP und Zwischenstoffe. Der Bereich befindet sich an den Evotec-Standorten in Verona und Toulouse.

Charakterisierung von Materialien

  • Hochmoderne Feststoff-Analysetechnologien und Expertise wie Spektroskopie (FTIR, Raman, NMR), Diffraktion (XRPD, auch non-ambient  und 2D), SAXS, thermische Analysen (DSC, TGA, TGA-IR), Mikroskopie (PLM, ESEM+EDX), Micromeritics  (Partikelgröße, Oberfläche, DVS, Pyknometrie, Pulverrheologie, Benetzbarkeit)
  • Methodenentwicklung und cGMP-Validierung wie qualitative oder quantitative Methoden für API und Medizinprodukte 
  • Studien zur Untersuchung von Materialien (zur Feststellung der Ursache und Behebung von Problemen), z. B. Varianzen zwischen Batches, Leistungsbestimmung (Dissolution, Bioverfügbarkeit, Fließverhalten), Einheitlichkeit des Gehalts, Anwesenheit unbekannter Materialien mit Schwerpunkt auf API, DP oder Abgabevorrichtungen
  • Enge und intensive Zusammenarbeit mit externen Partnern bei bestimmten Feststoff-Technologien wie ssNMR, Einkristall-XRD, auf Synchotronstrahlung basierende Röntgendiffraktion

Auswahl und Kontrolle der API-Version/-Form

  • Polymorphes Screening zur Verringerung eines Fehlschlag-Risikos während der Entwicklung, um Regulierungsanforderungen einzuhalten und geistiges Eigentum/Patente zu wahren
  • Auswahl von Salzen/Co-Kristallen zur Verbesserung der Wirkstoffleistung und physikochemischen Eigenschaften
  • Entwicklung von amorphen Dispersionen zur Steigerung der Löslichkeit und Bioverfügbarkeit
  • Formen thermodynamisch-kinetischer Beziehungen, relative physikochemische Stabilität, Schlüsseleigenschaften von Unterscheidungsmerkmalen, Phasendiagramme
  • Kristallisationsentwicklung zum Abgleich der etablierten kritischen Qualitätsattribute mit dem finalen Produktionsweg (d. h. Version, Kristallform, Partikelgröße, Partikelmorphologie, chemische Reinheit) mithilfe eines Particle-Technik-Ansatzes

Kernbereiche

  • Hochmoderne Analysetechniken – Instrumentierung in den Laboren zur Charakterisierung physikalischer Eigenschaften
  • Robotic-Screening fester Formen und moderne Stationen für mehrfache Parallereaktionen mit PAT-Tools (z. B. FBRM, Raman) im Bereich Feststoffchemie
  • Integrierte Expertise und Einrichtungen für Feststoffchemie und physikalische Eigenschaften: ein Team verfolgt das Projekt von API bis DP
  • Kann als analytischer Service und als Unterstützung für API und DP dienen (eigenständige und integrierte Projekte)
  • Wissenstransfer vom API zur DP-Herstellung, der die kritischen Qualitätsattribute und die Wahl der finalen Formulierung beeinflusst
  • Hohe Leistungsfähigkeit und Flexibilität (kann zur Datenproduktion an jede Umschlagszeit angepasst werden)
  • Fokus liegt auf der Zuverlässigkeit, Qualität und Integrität der Daten 
  • Nachgewiesene Expertise in den Bereichen pharmazeutische Materialwissenschaften – Feststoffchemie und hohe Anerkennung unter Wissenschaftlern

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