Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln

 

Evotec bietet schnell und effizient Komplettlösungen für alle Stufen der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. 

Unsere Wissenschaftler arbeiten Hand in Hand mit unseren Kunden, um die beste Entwicklungsstrategie für den schnellen und effizienten Einstieg in die entscheidenden ersten Studien mit Menschen zu entwerfen und umzusetzen und um die klinische Versorgung mit dem Medizinprodukt für Phase II- und Phase III-Studien weiter voranzutreiben. 

Unsere Gruppen für Formulierung und klinische Herstellung verfügen gemeinsam über Erfahrungen im Screening, in der Optimierung und im Skalieren von Formulierungs- und Herstellungsverfahren für orale und feste Dosierungsformen sowie Pulverinhalatoren. 

Zusätzlich zur Entwicklung von Dosierungsformen für leicht bioverfügbare aktive Wirkstoffe, verfügt die Gruppe über umfassende Expertise, Erfahrung und eine Vielzahl hochmoderner Technologien zur Entwicklung von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit verbessert werden muss.

Das Screening der Formulierungen beginnt mit der Charakterisierung physikalisch-chemischer und biopharmazeutischer Eigenschaften der neuen chemischen Substanzen und in enger Zusammenarbeit zwischen den Teams der Bereiche Formulierung, Analytische Entwicklung, Materialwissenschaften und Biopharmazeutik. Die interdisziplinäre Zusammenarbeit wirkt sich äußerst positiv auf die Erfolgsrate und Dauer der Screeningphase aus, insbesondere bei aktiven Wirkstoffen, bei denen Technologien zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit eingesetzt werden müssen. 

Es werden geringe Mengen von Prototypen hergestellt, um die Leistungsfähigkeit der Dosierungsform mit dem vereinbarten Zielproduktprofil abzugleichen und ihre chemische und feststoffliche Stabilität unter Belastungsbedingungen vorläufig zu überprüfen. 

Durch den Einsatz unseres Accelerated Stability Assessment Program (ASAP) können wir die zeitliche Dauer verkürzen und die Menge der für Stabilitätsstudien zur Verfügung stehenden Daten erhöhen. Informieren Sie sich unter Analytische Entwicklung und Qualitätskontrolle, um mehr über ASAP zu erfahren.

Durch die Expertise bei der Entwicklung und Anwendung diskriminierender Tests zum Dissolutionsverhalten bei biorelevanten Medien, kann ein breites Spektrum von in vitro Testmethoden angewandt werden.

Sollte eine in vivo Prüfung bei Tieren erforderlich sein, ermöglicht das am selben Ort untergebrachte tierwissenschaftliche Team, je nach den zu prüfenden Eigenschaften des Medizinprodukts, eine schnelle und unkomplizierte Auswahl der am besten geeigneten Tierart und des relevantesten Studiendesigns. 

Die Übertragung der ausgewählten Prototyp-Produktion in GMP-Anlagen wird dadurch vereinfacht, dass in den Entwicklungslabors entsprechende Geräte zur Verfügung stehen. Es wird mindestens ein Demo-Batch hergestellt, um die Eignung des Verfahrens zu bestätigen.

Evotec ist ein Pionier der Prozessskalierung und Validierung und wendet die ICH Q8- und ICH Q9-Richtlinien, die FDA-Richtlinien zur Prozessvalidierung sowie Anhang 15 an. Dies ermöglicht einen fortlaufenden Entwicklungsprozess durch alle klinischen Phasen unter Einhaltung des für CMC-Dossiers geforderten Standards für die exakte Erhebung und Dokumentation von Daten. Die Expertise einer Arbeitsgruppe von Wissenschaftlern, die offiziell für Quality by Design (QbD) qualifiziert sind, wird für die Erstellung und Umsetzung von Entwicklungs-, Registrierungs- und Prozessleistungsqualifizierungsplänen oder den Technologietransfer von extern entwickelten Formulierungen und Prozessen zu unserer Produktionsstätte eingesetzt.

Nicht zuletzt durch die Zulassung zur kommerziellen Herstellung steht am Evotec-Standort die geeignete, für die klinische Herstellung übliche Kombination aus Flexibilität und Anlagengröße bereit, um auch die Produktion von Nischenprodukten und Wirkstoffen für seltene Krankheiten („Orphan Drugs“) zu ermöglichen.

Unsere besonderen Kompetenzen

Schnelle Herstellung
  • API in Kapseln: Xcelodose™ Präzisionsdosierung
  • API in Fläschchen 
  • Gebrauchsfertige Nanosuspensionen
  • Einfache Mischungen in Kapseln: Kapselfüllmaschinen mit Präzisionsdosierung
Verbesserung der Bioverfügbarkeit
  • Nanoformen: Top-Down- und Bottom-Up-Technologien
  • Festphasenmodifizierung: Dispersion amorpher Festkörper, Mischkristalle
  • Selbstemulgierende Systeme
Trockenpulver zur Inhalation 
  • API-Charakterisierung und Particle-Size-Engineering
  • Präzise Fülltechnologien
  • Reverse Engineering innovativer DPI-Produkte
Patientenzentrierter Ansatz
  • Multipartikulär: Granulate, Pellets, Pulver zur Rekonstitution
  • Zu öffnende Kapseln
  • Nasogastrische Verabreichung
  • Oral auflösbare Tabletten
  • Geschmacksmaskierung: durch Überzug, Süßen, Aromen
Modifizierte Abgabe 
  • Multipartikuläre Systeme: überzogene Pellets
  • Überzogene Tabletten
  • Matrixtabletten
  • PK-/PB-Studien: Gastroplus-Modellierung

Unsere Herstellungstechnologien

  • Trockengranulation: klinische Herstellung
  • High-Shear- und Wirbelschicht-Nassgranulation: klinische und kommerzielle Herstellung
  • Schmelzgranulation: klinische Herstellung
  • Schmelzextrusion: klinische Herstellung
  • Pelletschichtung: klinische Herstellung
  • Mikronisierung: klinische Herstellung
  • Feinstmahlen (nass): klinische Herstellung
  • Sprühtrocknung: klinische Herstellung
  • Füllung von Pulverkapseln: klinische und kommerzielle Herstellung
  • Verpressen: klinische und kommerzielle Herstellung
  • Filmüberzug bei Tabletten: klinische und kommerzielle Herstellung
  • Multipartikuläre Beschichtung: klinische Herstellung

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