API Kompetenzen

Evotecs Kompetenz bei aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API)

Evotecs umfangreiche API-Services setzen sich aus den Bereichen Chemie, Analyse und Herstellung zusammen, die sich an den Standorten Abingdon (UK) und Verona (Italien) befinden und über mehr als 25 Jahre Erfahrung mit der Entwicklung und Herstellung niedermolekularer APIs verfügen.  Neben der integrierten Prozessforschung und analytischen Entwicklung, liefert Evotec APIs für die präklinische Entwicklung, außerklinische Anwendung, klinische Studien und im kleinen Maßstab für die kommerzielle Versorgung.  

Überblick über Evotecs API Kapazitäten

 

Die API-Teams sind ein wichtiger Teil von INDiGO, Evotecs beschleunigtem Prozess zur Einreichung neuer Prüfpräparate (IND). Damit soll eine möglichst schnelle Bereitstellung von APIs für Zulassungsstudien erreicht werden, die für die IND-Dossiers erforderlich sind.  In späteren Entwicklungsphasen wird die API-Prozessvalidierung durch besonders erfahrene Wissenschaftler mit Expertise in risikobasierten Ansätzen unterstützt, um die kritischen Prozessparameter und robuste Prozesse festzulegen.  

Evotecs Chemie-Teams arbeiten mit den internen Materialwissenschaftlern an Salz-Screenings, polymorphen Studien und einem breiten Spektrum von Kristallisierungstechnologien.

Die Analyse-Teams unterstützen alle Entwicklungsphasen mit ihren Kompetenzen in der Methodenentwicklung, einer phasengerechten Validierung sowie informellen und vollständigen ICH-Stabilitätsstudien.  Vor dem Hintergrund ihrer über 25-jährigen Erfahrung auf diesem Gebiet hat sich Evotec auf die Entwicklung chiraler HPLC-Methoden spezialisiert.  Sämtliche analytische Prozesse werden unter Gewährleistung der Datenintegrität durchgeführt und sind zugelassen.

Die Produktion erfolgt in Festbehältern mit Größen von 100 bis 1.600 l, ist nach den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis (GMP) von der FDA zugelassen und verfügt über die einschlägigen MHRA- und AIFA-Lizenzen.  In geringeren Mengen werden Wirkstoffe für seltene Krankheiten („Orphan Drugs“), Nischenprodukte und die Einführung von Lagerbeständen kommerziell hergestellt.  

Evotec arbeitet mit einem globalen Netz an zugelassenen Rohstofflieferanten zusammen, die hoch spezialisierte Ausgangsstoffe für die pharmazeutische Entwicklung liefern.  

Die unabhängige Qualitätssicherung überwacht die API-Aktivitäten, um die Einhaltung der GMP-Grundsätze sicherzustellen und sowohl Kunden als auch Regulierungsbehörden bei der Prüfung zu unterstützen.  Evotec verfügt außerdem über langjährige Kontakte zu externen Spezialisten, die bei Zulassungsfragen beraten können.

Zusammenfassung der API Kompetenzen

Chemische Entwicklung

  • Suche nach Routen, Analyse der Herstellungskosten
  • Phasengerechte Prozessentwicklung
  • Umfangreiche Chromatographie nach GMP
  • Spätphasige Entwicklung, CPP-Studien, Beseitigung von Verunreinigungen, Validierungsreife
  • Integrierte Salz-Screenings, polymorphe Studien, Kristallisierungstechnologien
  • Risikountersuchungen und Kontrollstrategien zu Genotoxizität und Nitrosaminen

Analyse 

  • Methodenentwicklung für Rohstoffe, Zwischenprodukte und APIs
  • Analyse nicht-chromophorer Materialien mit Hilfe der nicht-UV-Erkennung
  • Qualitätskontrolle, Reaktionsüberwachung, Überprüfung der Reinigung
  • Methodenqualifizierung, begrenzte Validierung, vollständige ICH-Validierung
  • Informelle und formelle Stabilität bis zu vollständigen ICH-Studien
  • Einhaltung der Datenintegrität

Herstellung

  • Emaillierte Stahlreaktoren in den Größen 20 l, 100 l, 300 l und 1.000 l 
  • Hastelloy-Reaktoren in den Größen 400 l und 1600 l
  • Kryogene Einheit mit 400 l bis -80 °C; Hydrierung von bis zu 1.600 l bei 6 Bar
  • Geschlossene Filtertrocknungssysteme und spezielle Isolationsräume
  • Umgang mit hochpotenten Substanzen mit OEL = 0.5 µ/m3
  • FDA-Genehmigung, MHRA- und AIFA-Lizenz

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