Analytische Entwicklung und Qualitätskontrolle

 

Die analytische Abteilung bietet einzigartige integrierte analytische Kompetenzen und Expertise, liefert vollständige und hochwertige analytische Paketleistungen für die Wirkstoffforschung und -entwicklung, die auf jede Phase zugeschnitten sind – von der frühen Definition bis zum analytischen Technologietransfer in einer validierten GMP-Umgebung.

Spezielle Studientypen, Services und Technologien

Die Analytik bei Evotec profitiert von einer Vielfalt analysetechnischer Expertise und Kompetenz, die in jeder Phase der Entwicklung und API-Prozessentwicklung eingesetzt werden kann: 

Methodenentwicklung, Validierung und Technologietransfer

Basierend auf den Grundsätzen von Quality by Design (QbD) verfolgen die analytischen Experten bei der Methodenentwicklung und Validierung einen strukturierten, geradlinigen und zuverlässigen Ansatz. 
Die Entwicklung und Validierung durch die Wissenschaftler bei Evotec wird dabei durch die neuesten Software-Tools wie DryLab®, Empower™ und Method Validation Manager (MVM) unterstützt, sodass in jeder Phase der pharmazeutischen Entwicklung wirkungsvolle Lösungen geliefert werden.

Studien zum erzwungenen Abbau (Forced Degradation Studies; FDS)

Studien zum erzwungenen Abbau werden bei der Entwicklung von Arnzeimittelwirkstoffen und Medizinprodukten durchgeführt, um die stabilitätsanzeigende Potenz der Probe/des Abbauprodukts nachzuweisen.

Stabilitätsstudien
  • Spezialisierte Mitarbeiter mit fundierten Erfahrungen in hochmodernen Einrichtungen machen Evotec zum idealen, zuverlässigen Partner für Services in der Analytik und bei Stabilitätsstudien
  • Das elektronische Datenmanagement durch ein eigenes Labor-Informations- und Managementsystem (LIMS) und Stabilitätsinformationssystem (hält die Vorschriften der Norm CFR 21 Part 11 der FDA ein) stellt ein besonderes Niveau der Qualität, Nachvollziehbarkeit, Sicherheit und Kontrolle Ihrer Daten und Proben sicher
  • Die Stabilitätsexperten bieten alle wesentlichen ICH- und WHO-Lagerungsbedingungen, ein maßgeschneidertes Stabilitätsstudien-Design vom Screening der Formulierungen bis zur Unterstützung bei der Registrierung und der Einreichung der behördlichen Zulassungsberichte
  • Stabilitätsdaten, die für Einreichungen von Investigational New Drugs (IND) oder Prüfpräparate-Dossiers (IMPD) oder eine Einreichung bei Behörden (NDA, MAA, etc.) vorgesehen sind oder als Antwort auf eine stabilitätsbezogene behördliche Frage oder einen Kommentar
  • Die oben genannten Studien werden in der Abteilung Analytik und Materialwissenschaften verwaltet
Stabilitätseinrichtungen
  • Alle ICH-ähnlichen Studien über aktive pharmazeutische Wirkstoffe und Medizinprodukte (oral und zur Inhalation (DPI)) für die Registrierung in den Klimazonen I-II und weltweit (einschließlich Zonen IVa und b), werden durch die folgenden klimatischen Bedingungen gewährleistet: 
    • 5° C/Umgebungsfeuchte 
    • 25° C/60 % rel. Luftfeuchtigkeit 
    • 30° C/65 % rel. Luftfeuchtigkeit
    • 30° C/75 % rel. Luftfeuchtigkeit
    • 40° C/75 % rel. Luftfeuchtigkeit
    • 50° C/Umgebungsfeuchte 
    • 50° C/75 % rel. Luftfeuchtigkeit 
    • -20° C/Umgebungsfeuchte
    • Photostabilitätskammer
  • Alle oben genannten Bedingungen werden kontinuierlich in den Akzeptanzgrenzen der ICH-Richtlinien gehalten
ASAP-Studien (Accelerated Stability Assessment Programme)

Die ASAP-Studien sind ein sehr aussagekräftiges und vielseitiges Instrument für Stabilitätsstudien. Ihr Ziel ist die Prognose und das Verständnis der Stabilität von API und DP in kurzer Zeit sowie die Auswertung der Ergebnisse durch eine statistische Untersuchung.

Labore zur Inhalationsanalytik
  • Vollständig eingerichtete Inhalationsanalytik-Labore für DPI-Tests mit Einfach- oder Mehrfachdosierung
  • Charakterisierungsstudien für Medizinprodukte & in vitro Äquivalenz. Umfangreiche Erfahrung mit dem Reverse Engineering mehrerer innovativer DPI-Produkte. Tests für die Produkt- und Designverifizierung
  • Impaktor der nächsten Generation (NGI) wird unter kontrollierter Temperatur und Luftfeuchte zum Testen einer in vitro Lungendosis eingesetzt (<5 µm, aerodynamische Partikelgrößenverteilung)
Die analytischen Kompetenzen Evotecs bei 

APIs, oralen DP-Formen (z.B. Tabletten, Kapseln, Suspensionen, sprühgetrocknetem Material etc.) und als Trockenpulver inhalierten Produkten werden unterstützt

  • Assay, Inhalt zugehöriger Substanzen  durch HPLC-UPLC-LC/MS, CAD, Ionenchromatographie, Fluorimeter, GC, GCHS, GCMS-Techniken
  • UV-/IR-Spektroskopie
  • NMR (400 MHz mit Breitbandsonde & 600 MHz mit Kryosonde) und HRMS 
  • Enantiomerenreinheit durch HPLC und Polarimetrie 
  • Wassergehalt durch KF 
  • Dissolutions- und Zerfalltest (Dissolution: Apparate I, II, III, IV und IDR) 
  • Physikalische Eigenschaften und Festkörper-Charakterisierung durch Verteilung der Partikelgrößen, SD, optische und Elektronenmikrosopie, SSA, XRPD, Rheologie-FT4, TGA, Spektroskopie, DSC 
  • Aerodynamische Partikelgrößenverteilung durch NGI 
  • Einheitlichkeit der abgegebenen Dosis

Compliance und Informatik-Systeme

Evotec zeichnet sich seit langem durch eine wissenschaftliche Erfolgsbilanz in der Anwendung einer großen Bandbreite von Analysetechniken aus und stützt sich dabei auf drei Hauptstärken:

  • In-House entwickelte, webbasierte Computersysteme mit unterschiedlichen Technologien unterstützen den analytischen Workflow.Das vollständig nach GMP validierte Laboratory Information Management System (LIMS) zur Datengewinnung, Aufzeichnung, Auswertung und Berichterstellung ist auf die Bedürfnisse der pharmazeutischen Qualitätskontrolle zugeschnitten
  • Die Datenintegrität und das Analysedatenmanagement werden durch die Schnittstelle zwischen dem LIMS von Evotec in Verona und dem CDS (Chromatographic Data System) garantiert, die speziell auf das Management des Wiegeprozesses (einschließlich der direkten Gewichtserfassung an der Waage) und chromatographierter Sequenzen  zugeschnitten wurde
  • Ein großes Instrumentarium an automatisierten Plattformen, um eine hohe Datenqualität, schnelle Testreaktionen und eine hohe Produktivität sicherzustellen

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