Integrierte CMC-Services

 

Integrierte Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle (CMC)

Unsere integrierten Services für Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle (CMC) unterstützen bei unseren Partnern auf der ganzen Welt die Wirkstoff- und Medikamentenentwicklung sowie die GMP-Herstellung von FIH bis zur klinischen Phase III.
Unsere Teams bestehen aus branchenführenden Wissenschaftlern unterschiedlicher Disziplinen, die jeden einzelnen Schritt der CMC-Entwicklung genau kennen – vom Labormaßstab bis zur kommerziellen Herstellung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API) und Medikamenten.
Geradlinige, kontinuierliche Prozesse von API zu präklinischen Daten und klinischer Herstellung ermöglichen uns die End-to-End-Entwicklung neuer chemischer Substanzen, ohne unterschiedliche Anbieter koordinieren zu müssen.
In den fähigen Händen unserer Projektmanagement-Experten wird jedes einzelne Entwicklungsprojekt zeitlich optimal geplant und die Risiken werden gemindert.

Unsere integrierten CMC-Kompetenzen umfassen:

  • Polymorphes API-Screening, Salzauswahl, Screening von Co-Kristallen
  • Suche nach neuen API-Routen, Prozessentwicklung und Scale-up
  • GMP-Herstellung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API)
  • Festkörper-Charakterisierung
  • Präformulierung 
  • Prototypenentwicklung für die Wirkstoffformulierung
  • Prozessoptimierung, Scale-up und Überführung in die GMP-Herstellung
  • Klinische Herstellung
  • Kommerzielle Herstellung von kleinen Produktmengen/Nischenprodukten 
  • Analytische Entwicklung  und Qualitätskontrolle
  • Projektmanagement, Qualitätssicherung, Beratung

Kernbereiche

  • Überlegene Expertise bei der konventionellen und bio-verstärkten  Entwicklung von Formulierungen zur oralen Anwendung und Inhalation
  • Vordenker im Bereich beschleunigte Stabilität („ASAP“)

Integrierte CMC Services: End-to-End-Entwicklung neuer chemischer Substanzen

API
Präformulierung
Arzneimittel
Syntheseweg
Frühe Formulierung
Formulierungsdesign
Ausgangsstoffe, Reagenzien, Kontrolle der Zwischenprodukte
Biopharmazeutika
Kompatibilität des Arzneimittels
Referenzstoffe
Produzierbarkeit
API Herstellung
Arzneimittelproduktion
API Syntheseweg
Präformulierung Frühe Formulierung
Arzneimittel Formulierungsdesign
API Ausgangsstoffe, Reagenzien, Kontrolle der Zwischenprodukte
Präformulierung Biopharmazeutika
Arzneimittel Kompatibilität des Arzneimittels
API Referenzstoffe
Präformulierung
Arzneimittel Produzierbarkeit
API API Herstellung
Präformulierung
Arzneimittel Arzneimittelproduktion

Kontaktieren Sie uns

Evotec

Business Development

T +44.(0)1235.86 15 61 F +44.(0)1235.86 31 39 vCard
OBEN